彰化檢測事件中，公衛行政和學術倫理在哪裡？

作者／獨立評論
文／楊琇雯

彰化縣萬人血清抗體調查風波愈演愈烈，甚至有已被抽血的基層醫護人員跳出來質疑，當初說是肺結核篩檢，怎麼會變成新冠肺炎的血清抗體檢查呢？過程讓人霧裡看花，摸不清到底為了什麼目的開啟這樣的研究，或是篩檢取得個人資料的流程細節。

無論是新冠肺炎血清流行病學調查的學術研究，還是肺結核篩檢的醫學研究，執行前都必須通過倫理審查委員會的文件審查作業，程序上若沒有經過這一步嚴謹把關，試驗和研究與目的不符，那麼會是重大瑕疵，使得整份數據沒有科學價值，更不具解釋意義。

醫學倫理有五個原則非常重要，包括：1.醫師應尊重患者的尊嚴與自主原則；2.醫師應尊重患者隱私，不透露的保密原則；3.醫療人員謹慎執行以達到不傷害原則；4.所有醫療行為以患者利益為前提的行善原則；5.公平分配醫療資源，以及尊重患者權利和道德允許的法律之正義原則。這些「神主牌兼緊箍咒」，是倫理委員會審查醫療行為、學術研究行為的重要依據，幫助醫療人員、研究人員在臨床和學術研究上的決策選擇，能夠解除科技和人性需求的衝突。

▎「充分告知」後，還要得到同意才能抽測

為了要確保研究過程中的每個人都能遵守最高道德指導原則，每個案件或是每個臨床試驗和學術研究執行前，都有不同的制式表單必須填寫，可以多達將近20份。這些表單要送交倫理審查委員會核准，詳細交代目的、方法、收案納入及排除條件、統計方法、資料保管方式、有無款源贊助等等，而且從總主持人到每位經手處理資料的助理研究人員，都要填寫利益衝突聲明書。

倫理審查委員會的審查結果，大部份不會一次就准允通過，會退回要求補充說明或再附其他文件，補件後也要再次審查。如此來來回回多次，要到審查完全通過方能開始執行，依照各個倫理委員會的不同期程，往往需要好幾個月。即使是使用去掉個人身分識別的資料庫分析，而希望走倫理委員會免審查的通道，那麼還是要填寫那20份文件詳細說明，讓委員會審查後判定，是否真的符合「免審」資格，不是自己宣稱不用審就算數。

所以，任何研究如果說要抽血、拿到個人身上的細胞或是基因等檢體，甚至要蒐集家戶所得、個人教育程度和某議題下的認知行為與態度，通通都應該「完整」「充分」告知受測者他們擁有的權利保障，以及拿取這些資料的用途目的。臨床試驗還必須附上每一位受試者的親筆簽名同意書。研究和抽測單位不能夠說一套、做一套，中途若欲變更使用目的，必須先暫停收案，送件告知委員會再次審查，請求准允，才可以繼續或是中止。當然，受測者在瞭解自己正在參與什麼研究之後，也有權放棄和拒絕，甚至中途反悔想要退出，都可以不需付出任何代價地按照自由意志決定。

這是在台灣境內的申請過程。如果是跨國研究或國際醫療合作呢？除了台灣的倫理審查委員會必須准允通過之外，同時也必須有合作國家的倫理審查委員會通過後才可執行，缺一不可。這是為了避免有些行為在當地法規上不得發生，因此所屬研究機構一定必須遵守，保障負責任及誠信的基本態度。

▎專業與誠信，才是讓科學前進的推手

近年台灣醫界引進並積極推行的醫病共享決策（shared decision making，SDM），概念是以病人為中心，當面對醫療選擇時必須「知情同意」的過程，由醫師提出各種不同處置之實證資料、病人提出個人喜好和價值觀，彼此交換資訊討論。因為是醫病雙方共同促進溝通，所以因治療而產生的「關係」，就能界定得更清楚，期望打破長久以來的父權、階序。簡而言之，意思就是大家「互相」，彼此尊重。

那麼，若換成施測者（研究者）和受測者（被研究者）呢？同樣有著權利不對等的關係、資訊落差存在，只有風險、沒有效益的研究，可以進行嗎？複雜的道德議題和例外規範，經常在學術界和醫藥界辯證討論。在疫情大流行期間，公衛行政和學術倫理上的劃分，的確值得中央流行疫情指揮中心和全國各級地方衛生單位共同商討，如何讓過程更細緻，不違反程序正義，也保障全民的利益、賦予調查研究具有普世價值。

諾貝爾生理醫學獎得主畢夏普（J. Michael Bishop）曾在一場演講中提到，科學家的每一個新發現，都是構築在前人的基礎上，而現代科學能夠成功，正是因為建立在「誠信」的概念上。如果，一位醫藥領域的專家能夠因職務所賦予的權利，獲得廣大群眾的個體資料，那麼應該更小心翼翼、謙卑地妥善運用，讓知識共享回饋貢獻群體社會，而不是個人鬥爭或謀取個人利益，例如教授升等或是用作拉抬工具。在完整的研究分析後，想要發布在專業期刊之前，過去的醫藥科技媒體記者也都有默契，不能提前釋出部份結果，因為會造成群眾恐慌、錯誤解讀，這不是一篇公正客觀的報導目的，記者的專業性也蕩然無存。所以，萬人血清抗體調查整起事件的過程，除了令人搖頭之外，傲慢有餘，許多領域的人失去了專業，也毫無誠信可言。

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