安成生技擬現增募資4億元 加速罕病新藥AC-203全球收案

安成生技（6610）23日董事會決議，以不超過4萬張，現增募資最高4億元，加速罕病新藥AC-203全球收案。該新藥正進行全球多國多中心的二／三期試驗，預計收納80至100 位病患。2025年下半年進行期中分析。

總經理蔡承恩指出，新藥公司如開發全新成分的藥物，成功的不確定性甚高，且需投入龐大的資金成本，從篩選有效成分、開發藥物劑型、到各階段臨床試驗至最終取得上市許可，往往動輒十數年，對新藥公司與投資人來說充滿不確定性。

安成採取兼具效率與創新的老藥新用策略 (drug repositioning)，選取作用機制與其致病機轉緊密對應的已上市藥物，針對目前尚無治療用藥或病患需求未獲滿足的適應症開發新劑型，在全球範圍內取得專利，並展開一系列的動物與人體實驗。這樣的新藥開發策略具有目標市場明確、開發時間較短、開發成本較低，以及降低風險等優點。

蔡承恩指出，AC-203用於治療單純型表皮分解性水皰症 (epidermolysis bullosa simplex, EBS) 的臨床研發已進入中後期階段，AC-203的有效成分是diacerein（雙醋瑞因），其口服劑型在歐洲、中南美洲及亞洲許多國家已核准用於治療骨關節炎，人體使用經驗已超過30年，因此藥物安全性無虞。由於Diacerein能抑制細胞內發炎物質形成，不但降低發炎反應，亦可有效緩解 EBS 的致病機轉，因此開發出方便病患使用且保濕度佳的外用軟膏。

AC-203已在美國、歐盟及台灣取得孤兒藥資格，並且獲得美國罕見兒科疾病用藥認定，美國FDA也授予快速審查認定，該新藥已在全球多國多中心的二／三期試驗，今年四月在澳洲收納首位受試者，目前在美國、台灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、法國、希臘、阿拉伯聯合大公國等十多國同步收案，預計收納80至100 位病患，明年下半年進行期中分析。

蔡承恩表示，AC-203外用軟膏除用於治療EBS外，另一項適應症類天皰瘡（Bullous Pemphoid）已在國內完成臨床二期試驗。此外，皮膚外用JAK抑制劑用於治療環狀肉芽腫（Granuloma Annulare）的開發中新藥AC-1101已在美國順利完成臨床一期試驗，目前正準備向美國FDA申請孤兒藥認證。

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