國鼎新冠藥未達統計顯著意義，向美申請EUA難度高，股價恐遭衝擊

【財訊快報／記者何美如報導】國鼎生技(4132)新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol，7月30日公告收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report)，試驗結果顯示，主要評估指標康復率(recovery ratio)沒有統計顯著意義(P=0.5304)，次要評估指標也未顯示有重大優勢(superiority)，儘管國鼎強調，仍依計畫以申請NDA取得藥證為目標，但在全球疫情走向並存急迫需求降低，臨床數據又未達標，外界認為，國鼎想申請緊急使用授權(EUA)難度很高，今日股價也將遭受波及。 國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天。

主要評估指標康復率(recovery ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。試驗結果顯示，在Antroquinonol治療後的第14天因 COVID-19導致肺炎住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%，而在對照組的比例為100%，這種比較沒有統計顯著意義(P=0.5304)。次要評估指標也未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢(superiority)。

國鼎表示，本試驗仍然在新冠肺炎(COVID-19)住院患者的一些症狀上，觀察到利於Antroquinonol的改善趨勢，包括中位數住院時間減少了1天，世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了2天，而重症加護病房的住院時間更是減少了9.5天。因此，將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證為目，已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查，美國FDA預計於2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。

法人則表示，試驗結果顯示，主要評估、次要評估指標都未達統計意義，雖然目前美國取得Covid-19 EUA的藥證中，有些在臨床結果並無統計顯著，還是可以取得EUA，但在全球疫情走向並存急迫需求降低，美國FDA是否還會核准EUA仍是未知，國鼎想申請EUA難度很高，今日股價恐將遭受波及。