台康生乳癌生物相似藥 EG12014查廠 FDA回覆仍需改善

台康生技(6589)10重訊公告，乳癌生物相似藥 EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI2014) 150毫克劑型藥證申覆後，經由美國FDA查廠結果，充填廠仍需改善之後續進展。

台康生表示，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。

目前授權夥伴Sandoz 將與美國 FDA 及台康保持密切聯繫，以最快的速度達成解決方案，在美國市場以 420 mg 的包裝劑量為主要的需求，此解決方案將會一併考慮目前在進行中的 420 mg 產品，並依原計畫將 150 mg 及 420 mg 產品核准後一起在美國上市，確保能儘快將此一重要藥物帶給美國患者。

台康生表示，此次雖接獲美國 FDA 的 CRL 發函，但在歐盟及台灣核准上市的產品不會因收到此回覆信函而受任何影響。目前歐洲 420 mg 的劑量包裝約占 2／3 的市場，在歐洲 Sandoz 已於2023 年 11 月獲得 150 mg 歐盟上市許可，一旦 420mg 包裝劑量核准，Sandoz 將立即在歐洲推出此產品。

台康益康平R的 420mg 劑型產品已經在台耀化學(4746)完成三批確校批，目前正積極準備資料並向 TFDA 提交 420mg 產品的查驗登記，同時台康擁有此產品銷售權的國家也將陸續與潛在合作廠商完成授權。

EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因子受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在 2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠 Sandoz AG 簽訂乳癌生物相似藥 EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI2014)除台灣、俄羅斯、中國、澳大利亞及其他部分亞洲和南美國家以外之全球專屬授權銷售合約，該合約包含簽約金、各階段里程碑金及授權市場之產品上市後按合約比例之分潤權利金。

更多中時新聞網報導
93萬軍公教準備領錢！最高2.5個月 年終獎金、加薪3％入帳時間一次看
存股族天菜來了! 高息ETF績效冠軍配息11％「不縮水」 受益人數今年暴增2.5倍
長榮站230 水手走秀 貨櫃散裝齊揚