【公告】有關印度製藥公司Hetero Labs Ltd.所生產之原料藥Losartan含有(NMBA)成分說明(補充說明1080302發布重大訊息)
日 期：2019年03月04日
公司名稱：瑩碩生技 (6677)
主 旨：有關印度製藥公司Hetero Labs Ltd.所生產之原料藥Losartan含有(NMBA)成分說明(補充說明1080302發布重大訊息)
發言人：陳志賢
說 明：
1.事實發生日:108/03/04
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一.TFDA於108/3/2收到美國(FDA)有關印度製藥公司Hetero Labs Ltds
所生產之原料藥Losartan驗出「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，
N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)之不純物，該等成
分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。
二.TFDA基於風險考量，針對使用Hetero Labs Ltd.所產製之原料藥
Losartan進行製劑生產之產品，要求先行預防性下架作業，並同步辦理
抽樣檢驗，待檢測後，若符合規定，得再行上架；若不符合規定，將立
即辦理回收作業。
6.因應措施:
一.本公司基於民眾用藥安全，壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克自108/3/2起
配合TFDA之要求，先行啟動預防性下架作業，並請醫療院所暫停處方。
二.目前各國藥典皆未訂定NMBA之檢驗方法及限量標準，本公司除立即
配合抽樣外，仍期TFDA盡快確認檢驗方法及限量標準，以確保國人用藥
安全。
三.若本公司產品檢驗後係符合TFDA所訂之標準，再行上架；若不符合
規定，亦將立即辦理回收作業。
四.該產品亦有向TFDA登記第二來源，本公司可立即投產，避免影響民
眾要用需求。
7.其他應敘明事項:
依TFDA之說明，目前僅先針對產品進行下架作業，若檢驗後係符合規範
，將可再行上架；若檢驗不符合規定而須進行回收作業時，本公司亦將
向原料供應商進行求償作業。初步估計本藥品銷售額僅占本公司107年度
自結合併營收約1.12%，相關庫存成本僅占本公司107年度自結合併營收
約0.5%，故本事件對本公司財務業務尚無重大影響。若實際發生比率與
前述估計有重大差異時，將另行公告。
