【公告】寶齡富錦腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴「Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.」(以下簡稱為KKKR)取得 NDA新藥進口上市許可

中央社

日 期：2022年05月10日

公司名稱：寶齡富錦 (1760)

主 旨：寶齡富錦腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴「Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.」(以下簡稱為KKKR)取得 NDA新藥進口上市許可

發言人：丁爾昆

說 明：

1.事實發生日:111/05/09

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴KKKR於111年05月09日成功取得韓國

食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上市許可。

6.因應措施:發佈本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：拿百磷500毫克膠囊

(二)用途：治療接受血液透析患者之高血磷症治療

(三)預計進行之所有研發階段: 成功取得韓國食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上

市許可

(四)已投入之累積研發費用：不適用

(五)本公司將依Nephoxil在韓國之開發進度，向KKKR收取簽約金、里程金及本公司出貨

Nephoxil產品所產生之淨銷售收入。本次取得NDA新藥進口上市許可，本公司將於

60日內收取里程金。有關本公司與KKKR簽署之授權與獨家經銷合約之詳細內容請參

閱106年02月20日所發布之重大訊息。

(六)本公司藥品生產廠同時通過韓國GMP查核，未來將由本公司供應拿百磷500毫克膠囊

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於韓國進行血液透析患者之高血磷症治療。

(七)KKKR將向韓國國家健康保險局 (National Health Insurance Service)申請拿百磷

之健保藥價給付。

(八)市場狀況:

根據KORDS（韓國腎臟資料庫系統）數據顯示，2019年韓國末期腎病總人口為

108,873人 ，其中血液透析為81,760人，腹膜透析為5,960人，剩下為接受換腎治

療者(https://www.krcp-ksn.org/upload/pdf/j-krcp-20-202.pdf )。韓國國家醫

保包含對新一代非鈣鋁鏻結合劑的給付，如司維拉姆和碳酸鑭，近年來市占率也呈

現上升的趨勢，由12%上升至 27%(2012~2018) (https://kidney360.asnjournals.

org/content/kidney360/1/1/52. full. pdf?with-ds=yes )。

(九)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資一定有風險，投資人應獨

立審慎判斷並謹慎投資。