【公告】仁新代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

中央社

日 期：2022年08月22日

公司名稱：仁新 (6696)

主 旨：代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

發言人：林雨新

說 明：

1.事實發生日:111/08/22

2.公司名稱: Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之

第三期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究

，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性。

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(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查

認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收

案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增

試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳

洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度

平均達70%以上。

(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期

試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，二期開始時之六個月初步數據顯示:(1)

BCVA(best-corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至少

一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善；(2)DDAF(definitely

decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患於臨床二期試驗開始及

滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。並預計於111年第4

季取得所有受試者用藥滿12個月之數據。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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