長聖

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收盤 | 2024/07/22 14:30 更新
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  • 中央社財經

    【公告】長聖新藥CAR001獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/RefractorySolid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗

    日 期:2024年07月10日公司名稱:長聖(6712)主 旨:長聖新藥CAR001獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/RefractorySolid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗發言人:許錦婷說 明:1.事實發生日:113/07/102.研發新藥名稱或代號:嵌合抗原受體T細胞(CAR001)3.用途:治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床試驗/新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過TFDA准予執行治療晚期復發/難治性實體腫瘤PhaseⅠ/Ⅱa臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期

  • 中時財經即時

    長聖CAR-T新藥 獲TFDA核准進入Phase I/IIa臨床試驗

    長聖(6712)10日宣布,旗下異體CAR001(CAR-T)以AI篩選出HLA-G靶點治療實體癌的Phase I/IIa臨床試驗,獲台灣TFDA核准進行,該新藥也獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導,將加速推進新藥臨床試驗至藥品上市。

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖CAR001獲TFDA核准進入Phase I/IIa臨床試驗

    【時報記者郭鴻慧台北報導】再生醫療公司長聖(6712)旗下異體CAR001(CAR-T)以AI篩選出HLA-G靶點治療實體癌的Phase I/IIa臨床試驗獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行,同時CAR001新藥也榮獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導,將加速推進新藥臨床試驗至藥品上市。 美國食品藥物管理局(FDA)在2017年核准第一個CAR-T療法治療血液腫瘤,在國際上全球首位被基因修飾細胞免疫療法治癒的白血病兒童艾蜜莉(Emily Whitehead),已11年無復發癌症,在去年並以新生身分進入大學。 目前的CAR-T療法主要針對血液腫瘤,尚未能有效治療實體腫瘤,而且需要使用病患自體免疫細胞進行改造,這過程需客製化、耗時需約1-2個月,單一療程就要價40萬美金(換算台幣1,200萬)。 儘管如此,根據研究機構Precedence Research,已上市CAR-T產品在去年累計銷售總額達到84.44億美元,年增120%。2024年CAR-T市場規模估計103.8億美元,至2033年將可達1,079.2億美元,2024-2033年複合年成長率(CAGR)為30%,長聖

  • 鉅亨網

    外泌體市場規模高速成長 生技台廠積極布局搶進

    外泌體應用領域廣泛,包含癌症、神經退化性疾病、自體免疫疾病,以及再生醫學等,潛在商機龐大,市場規模也高速成長。生技台廠也積極布局搶進,包含投入外泌體新藥開發及代工的訊聯、永昕、長聖、順藥。

  • 財訊快報

    焦點股:長聖積極搶攻再生醫療商機,特管、細胞新藥均領先同業

    【財訊快報/徐玉君】長聖(6712)於國內再生醫療市場獨佔鰲頭,在特管法架構下,已獲衛福部核准的自體細胞治療技術包括ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DC-CIK與Gamma Delta-T等,創下國內細胞項目最多,合作醫療院所高達19家最多、病患數第一等,營運受惠特管法頻創新高。今年6月單月營收6213萬元,創今年以來新高,亦較去年同期成長8.4%,創下歷年同期新高、史上第六高紀錄;累計上半年營收達3.42億元,年增率高達23.5%,亦是歷年同期新高。由於細胞委託製備訂單已排到明年第一季,今年業績有機會較去年再成長。而再生醫療法的立法通過,再為公司異體細胞治療添動能,旗下CAR001(CAR-T),以AI篩選出HLA-G靶點治療實體癌之Phase I/IIa臨床試驗,已獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導、異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)已進入急性心肌梗塞二a期,速度領先國內;多發性硬化症之一/二a期臨床試驗與缺血性腦中風一期臨床試驗,臨床案件數亦創國內再生醫療相關第一。股價今日開在五日線之上,觀察股價是否能持穩於五日線之上並帶量站穩207.5元,有助後勢繼續往上攻擊。

  • 中央社財經

    健喬6月營收年減16% 長聖6212萬元創同期新高

    (中央社記者何秀玲台北2024年7月4日電)生技藥廠健喬(4114)今天公告6月營收為新台幣3.79億元,年減16%;再生醫療公司長聖(6712)6月營收為6212萬元,年增8.4%,創同期新高。健喬指出,6月為營運淡季,營收減少因部分客戶加快庫存去化速度,推遲新訂單提貨時間所致。健喬今年前6月營收為26.2億元,年增2%,上半年來自於呼吸道、心血管及泌尿領域處方需求持續,相較去年同期維持兩位數穩定成長。健喬表示,除了台灣內銷需求外,香港、澳門、中美洲及東南亞等海外市場的成長依然強勁,目前訂單能見度約3個月,未來營收成長動能依然看好。長聖今年連續6個月營收逐月成長,上半年營收達3.42億元,年增23%,創下歷年新高。總經理黃文良表示,細胞委託製造訂單已排到明年第1季,預計今年業績將較去年成長。展望未來,黃文良表示,在委託開發暨製造服務(CDMO)今年上半年業績已創新高,因合作醫院數量與細胞治療項目擴增,下半年業績將再創新高。長聖聚焦再生醫療的突破技術,並在重症領域持續取得成績。長聖不僅在國內拓展業務,也與國際藥廠洽談授權,拓展全球再生醫療市場。(編輯:張良知)

  • 財訊快報

    長聖6月、H1營收創同期新高,訂單排到明年Q1,今年業績有望優於去年

    【財訊快報/記者何美如報導】再生醫療公司長聖國際生技(6712)公告今年6月單月營收6212萬元,連六個月成長,較去年同期成長8.4%,創下歷年同期新高,也是史上第六高,累計營收達3.42億元,年增率高達23%,亦是歷年同期新高。細胞委託製造訂單已排到明年第一季,預計今年業績將較去年成長。總經理黃文良表示,《再生醫療雙法》並未限縮同種異體細胞來源,異體細胞優勢取自於健康人,異體細胞品質穩定、且可以大規模生產,細胞治療費用價格將更親民,最重要的是多數急重症病患可以不須等待即可需要時使用(即off-the-shelf),爭取病患治療機會,可望引動再生醫療市場。根據《再生醫療製劑條例》,對於危急生命或嚴重失能疾病,完成第二期臨床試驗並證明安全性與初步療效的新藥,有機會取得臨時藥證五年。這將縮短新藥申請期程,加速上市,讓更多患者提早接受細胞治療,為無數急重症患者帶來生機。長聖除了將已獲衛福部核准多項自體細胞治療技術如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DC-CIK與Gamma Delta-T等將繼續提供CDMO服務與全台19家醫療機構合作,以異體細胞治療危急生命與重大疾病進行新藥開發,

  • 時報資訊

    《生醫股》深耕再生醫療 長聖營收創新高

    【時報-台北電】長聖(6712)自結6月營收6,212萬元,年成長8.4%;累計前六月營收3.42億元,年增率23%,單月和上半年業績均創同期新高。長聖總經理黃文良表示,細胞委託製造訂單已排到明年第一季,預計今年業績將較去年成長。 黃文良表示,長聖除了在異體臍帶間質幹細胞深耕布局多項急重症適應症外,也利用臍帶間質幹細胞衍生物中最豐富的外泌體(Exosomes)並運用輝達AI晶片進行靶點篩選,建立新藥外泌體平台,以帶有靶向外泌體再生醫療新藥治療腦神經等重大疾病。 瞄準《再生醫療雙法》過關的潛在商機,長聖除將已獲衛福部核准多項自體細胞治療技術,如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DC-CIK與Gamma Delta-T等,繼續提供CDMO服務與全台19家醫療機構合作外,也積極投入異體細胞治療。 黃文良說,異體細胞優勢取自於健康人,異體細胞品質穩定、且可大規模生產,細胞治療費用將更親民,最重要的是多數急重症病患不須等待即可使用(off-the-shelf)。 展望未來,黃文良表示,受惠CDMO委託服務合作醫院數量與細胞治療項目擴增,下半年業績將再創新高。目前也積極與國際藥廠洽談授權

  • 工商時報

    深耕再生醫療 長聖營收創新高

    長聖(6712)自結6月營收6,212萬元,年成長8.4%;累計前六月營收3.42億元,年增率23%,單月和上半年業績均創同期新高。長聖總經理黃文良表示,細胞委託製造訂單已排到明年第一季,預計今年業績將較去年成長。

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖6月、H1營收同期高 訂單排到明年Q1

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)6月單月營收新台幣6212萬元,年成長8.4%,創同期新高,前6月的營收達3.42億元,年增率高達23%,創下歷史新高,總經理黃文良表示,細胞委託製造訂單已排到明年首季,預計今年業績將較去年成長。 總經理黃文良表示,在CDMO委託服務今年上半年業績已創新高,因合作醫院數量與細胞治療項目擴增,下半年業績將再創新高。公司致力於再生醫療的突破技術,並在重症領域持續取得卓越成績。同時,長聖不僅在國內拓展業務,也積極與國際藥廠洽談授權,拓展全球再生醫療市場。 黃文良總經理表示,《再生醫療雙法》通過後,看好再生醫療潛在商機,除了將已獲衛福部核准多項自體細胞治療技術如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DC-CIK與Gamma Delta-T等將繼續提供CDMO服務與全台19家醫療機構合作外,值得注意是此法並未限縮同種異體細胞來源,異體細胞優勢取自於健康人,異體細胞品質穩定、且可以大規模生產,細胞治療費用價格將更親民,最重要的是多數急重症病患可以不須等待即可需要時使用(即off-the-shelf),爭取病患治療機會。 據《再生醫療製劑條例》,對於危

  • 中央社財經

    【公告】長聖 2024年6月合併營收6212.7萬元 年增8.42%

    日期: 2024 年 07 月 01日上櫃公司:長聖(6712)單位:仟元

  • 時報資訊

    《產業》搶搭再生醫療列車 細胞股釋利多

    【時報-台北電】搶搭再生醫療法案列車,細胞治療股大釋利多,台寶、永笙生技、宣捷幹細胞、育世博-KY等新藥臨床進度大有進展;長聖除開發外泌體新藥平台外,也將建造第四座臨床等級的GMP再生醫療廠。 台寶旗下退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal上周向台灣TFDA提交三期臨床試驗申請,成為旗下第一個挺進三期臨床的新藥產品,目標2028年第一季完成三期臨床試驗。為加速該產品商轉,台寶也與泰宗簽署合作意向書,搶先布局一年逾50億元的治療商機。 中天集團小金雞永笙生技獲美國FDA通知,核准執行「異體臍帶血細胞新藥治療急性缺血性腦中風之二期臨床試驗」,這是全球首例被FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺血性腦中風的人體臨床實驗。該產品最大優勢是可在病患發生症狀後9天內給予治療,加上黃金治療期而備受關注。 永笙也搶搭美國「生物安全法案」列車,位於加州的GMP廠已完成美國FDA查廠認證,可提供產品由臨床到商化的全球供應。 長聖除CDMO(細胞委託製造)訂單能見度已達明年第一季外,有鑑於外泌體具有降低免疫原性及穿越血腦屏障等優點,該公司繼免疫細胞技術、幹細胞技術、奈米粒子製藥等三大平台後

  • 時報資訊

    《產業》外泌體夯 生技投資熱潮再起

    【時報-台北電】再生醫療雙法過關,外泌體(Exosome)成生技產業當紅炸子雞,吸引包括前衛福部部長林奏延、血腫權威名醫陳耀昌、台塑生醫等爭相卡位。已投入細胞療法的長聖宣布成立外泌體新藥平台;訊聯在訂單暢旺中,半年內已採購4台生物反應器,台寶、向榮、永立榮、宣捷積極布局,為產業再掀投資熱潮。 訊聯集團董事長蔡政憲表示,過去生技產業的發展潮流,都是從北美開始,再擴及歐洲、北亞到東南亞,只有外泌體是以「零時差」的速度,在全球同步一起夯,而台灣在再生醫療法的支持下,也將順勢加入國際賽局。 由前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖,瞄準的就是外泌體的治療商機,開發的人類來源外泌體保養品已拿下台灣TFDA核發的第一張上市許可。 林奏延表示,外泌體可治療疾病、作 為藥物載體,和細胞治療不同之處在於外泌體的生物相容性高,可以製劑形式保存,不像細胞需要解凍等複雜程序,且外泌體具有器官趨性,可直接到達身體受損部位,且可以通過血腦屏障,有利於做為神經方面疾病療法。由於間質幹細胞會分泌外泌體,目前已應用於美容、修復和再生相關的領域。 林奏延希望和國內業者一起組國家隊,將台灣的外泌體研發和產業實力帶到國際。 75歲才

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    外泌體夯 生技投資熱潮再起

    再生醫療雙法過關,外泌體(Exosome)成生技產業當紅炸子雞,吸引包括前衛福部部長林奏延、血腫權威名醫陳耀昌、台塑生醫等爭相卡位。已投入細胞療法的長聖宣布成立外泌體新藥平台;訊聯在訂單暢旺中,半年內已採購4台生物反應器,台寶、向榮、永立榮、宣捷積極布局,為產業再掀投資熱潮。

  • 中央社財經

    再生醫療雙法三讀 生技業:盼成新「護國群山」

    (中央社記者何秀玲台北2024年06月4日電)立法院會今天三讀通過再生醫療雙法,生技業者期盼,雙法能塑造再生醫療產業成為台灣新「護國群山」;醫療機構認為,政府讓再生醫療的治療成效可更公開透明,並提供再生醫學與細胞治療的生技產業發展的基礎,讓生技業者可大展拳腳。立法院會今天三讀通過再生醫療雙法,新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管理等法源依據。生技相關族群包括長聖(6712)、向榮(6794)、訊聯(1784)、台寶生醫(6892)、鑽石生技(6901)、和迅(6986)、宣捷(4724)等公司營運都可望受惠。再生醫療公司長聖總經理黃文良表示,公司擁有免疫細胞技術平台、幹細胞技術平台與奈米粒子製藥三大核心平台,今年計劃開發外泌體(Exosome)的第四個新藥平台,看好外泌體全球再生醫療產業中的發展潛力。台寶生醫營運長楊鈞堯表示,他對於雙法通過持正面態度,以雙法看來與藥事法製劑條例類似,將過去細胞與再生醫療在藥事法無法涵蓋的部分,皆有明確規定,這對台灣醫藥和再生醫療公司接軌國際接軌,將是利多;對台寶而言,大部分客戶與產品是以歐美市場為主,雙法通過,也讓公司能更方便與國際市場對接。

  • 財訊快報

    長聖5月營收再創同期新高,打造外泌體成第四個再生醫療新藥平台

    【財訊快報/記者何美如報導】再生醫療公司長聖國際生技(6712)細胞委託製造(CDMO)合作醫院數量與合作細胞治療項目不斷擴大,公告今年5月單月營收6012萬元,年增率11%,今年1-5月營收年增27.3%,同步創下歷年同期新高。新藥開發方面,除了現有三大核心平台,已計劃開發外泌體(Exosome)成第四個新藥平台,並建造第四座臨床等級的Good Manufacturing Practice (GMP)再生醫療廠。長聖2023年營運、獲利同創新高,EPS達7.24元,今年大方配發股利7元,包括現金股利6元及股票股利1元,5月29日除權息,僅用三個交易日即完成填權息,已連續三年都填權息。今年5月單月營收6012萬元,連五個月往上,再創歷年同期新高,年增率11%。今年1-5月累計營收達2.79億,年增率27.3%,也同步創下歷年同期新高。總經理黃文良指出,受惠於細胞委託製造(CDMO)合作醫院數量與合作細胞治療項目亦不斷擴大,訂單能見度已到明年第一季,今年第一季營收與獲利均較去年同期大幅成長,營業利益更成長3倍。長聖在台灣北部、中部、南部與東部等全台四個區域的收治病患的醫院達19 家,今年

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖前五月營收 勁揚

    【時報-台北電】長聖國際(6712)自結5月營收6,012萬元,創同期新高,年增11%,寫下連五月營收正成長紀錄;累計前五月營收2.80億元、年增27.38%,改寫同期新高。長聖目前細胞委託製造(CDMO)訂單能見度已達明年第一季,未來營運樂觀。 長聖總經理黃文良表示,除業績亮麗外,有鑑於外泌體具有降低免疫原性(Immunogenicity)及穿越血腦屏障(Blood-brain barrier)等優點,長聖繼免疫細胞技術平台、幹細胞技術平台與奈米粒子製藥三大核心平台後,今年計劃開發外泌體(Exosome)的第四個新藥平台,並建造第四座臨床等級的GMP再生醫療廠,以具有靶向的外泌體開發阿茲海默症和帕金森氏症等神經退化性疾病的創新外泌體藥物。 外泌體是全球生技業繼幹細胞及免疫細胞治療項目後,最新崛起的再生醫療熱門技術,預計到2026年市場規模將達到5.13億美元,2030年後可望創造逾30億美元的產值。而中樞神經系統治療市場預估2023年為1,047億美元,到2030年將達到1,821.2億美元。 長聖去年EPS達7.24元,股東會決議配發現金股息6元、股票鼓勵1元,合計每股7元的股利,

  • 工商時報

    長聖前五月營收 勁揚

    長聖國際(6712)自結5月營收6,012萬元,創同期新高,年增11%,寫下連五月營收正成長紀錄;累計前五月營收2.80億元、年增27.38%,改寫同期新高。長聖目前細胞委託製造(CDMO)訂單能見度已達明年第一季,未來營運樂觀。

  • 中時財經即時

    長聖前五月營收創同期新高 年增率27.3%

    長聖國際(6712)自結5月營收以6012萬元,創下同期新高,連五月成長,年增11%;累計1~5月營收2.79億,年增率27.3%,改寫同期新高;目前細胞委託製造(CDMO)訂單能見度已到明年第一季,未來營運樂觀。

  • 中央社財經

    【公告】長聖 2024年5月合併營收6012萬元 年增11.29%

    日期: 2024 年 06 月 03日上櫃公司:長聖(6712)單位:仟元

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