長聖

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開盤 | 2022/08/19 11:24 更新
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  • 鉅亨網

    長聖急性心肌梗塞新藥 向美申請二期臨床試驗

    長聖 (6712-TW) 旗下治療急性心肌梗塞 (AMI) 異體臍帶間質幹細胞新藥 UMSC01,向美國 FDA 提出二期臨床試驗審查申請,待核准展開試驗後,將搶攻全球百億美元市場商機。

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖新藥向美FDA申請Phase IIa臨床試驗

    【時報記者王逸芯台北報導】長聖(6712)宣布,旗下新藥異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)已向美國食品藥物管理局(FDA)申請Phase IIa臨床試驗治療急性心肌梗塞(AMI),AMI第一期臨床試驗已經完成並順利通過台灣FDA藥品優良臨床試驗規範(GCP)查核、GCP查核是判斷臨床試驗資料之可信度包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求及藥品上市前必須取得的驗證關鍵,目前一期臨床試驗報告已獲TFDA核備,長聖為台灣第一個以細胞治療急性心肌梗塞產品完成美國FDA與台灣FDA一期臨床試驗生技業者。 AMI第一期臨床試驗結果分析顯示產品安全性良好、療效可期,試驗成果投搞在國際心臟醫學雜誌,目前已獲Frontiers in Cardiovascular Medicine國際期刊接受,其研究獲國際期刊接受而備受肯定。 UMSC01已擁有全球首創以雙途徑注射(靜脈注射合併動脈注射)、多國專利、美國與台灣FDA核准臨床試驗案,包含急性心肌梗塞申請中的Phase 2a臨床試驗,急性缺血性腦中風臨床試驗一期進行中、COVID-19目前Phase I/IIa臨床試驗進行中及剛核准Phas

  • 中時財經即時

    長聖新藥向美FDA申請二期a臨床試驗

    長聖國際(6712)8日宣布,已向美國FDA申請異體臍帶間質幹細胞新藥UMSC01二期a臨床試驗,該新藥用於治療急性心肌梗塞(Acute myocardial infarction, AMI)。據WHO統計,心肌梗塞將成為全球第一大死因,全球市場規模上看百億美元。

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖新藥 向美FDA提治療急性心肌梗塞臨床試驗審查申請

    【時報-台北電】長聖(6712)新藥UMSC01向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗審查申請。 長聖新藥異體臍帶間質幹細胞(UMSC01),用於治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI),已向美國FDA提出治療急性心肌梗塞Phase Ⅱa臨床試驗審查申請。預計完成時間將依主管機關審查時間而定。 長聖表示,依據GlobalData資料顯示,全球罹患急性心肌梗塞之人數預期在2025年達到3,062萬人,2015至2025年度複合成長率(CAGR)為2.03%,顯示其市場需求性仍持續成長。(編輯:沈培華)

  • 中央社財經

    【公告】長聖新藥UMSC01向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗審查申請

    日 期:2022年08月08日公司名稱:長聖(6712)主 旨:長聖新藥UMSC01向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)Phase Ⅱa臨床試驗審查申請發言人:許錦婷說 明:1.事實發生日:111/08/082.研發新藥名稱或代號:異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)3.用途:治療急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction,AMI)4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床試驗/新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出治療急性心肌梗塞Phase Ⅱa臨床試驗審查申請。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖上半年EPS0.47元

    【時報-台北電】長聖(6712)111年上半年累計營收2億7611.6萬元,營業毛利1億7098.4萬元,營業利益1億1083.2萬元,稅前淨利4958.3萬元,本期淨利3229.8萬元,歸屬於母公司業主淨利3229.8萬元,基本每股盈餘0.47元。(編輯:詹忻瑜)

  • 工商時報

    各擁題材 長聖、漢翔逆勢紅

    美國眾議院議長裴洛西(Nancy Pelosi)亞洲行,觸動台海地緣政治敏感神經,台股2日盤中一度重挫逾300點,類股東倒西歪,惟漢翔(2634)挾國防概念、逆勢飛揚,終場收漲逾2%,而長聖(6712)則在業績與產品報捷雙題材護體下,股價大漲逾7%。

  • 財訊快報

    長聖GDT業務挹注,下半年營運轉強,全年營收、本業獲利拚創高

    【財訊快報/記者何美如報導】長聖國際生技(6712)細胞委託製造(特管辦法)業務持續擴大,3月中獲准的Gamma Delta-T(GDT)治療「實體癌第四期」計劃,6、7月起開始施打,將帶動下半年成長動能轉強,加上自體免疫細胞DC-CIK(WT1)治療計劃案也獲核准,既有的細胞治療業務穩健,今年營收、本業獲利續拚新高。 長聖的GDT免疫細胞治療已於今年3月通過審核,是目前國內唯一通過衛福部核可的GDT細胞治療。GDT是人體最強的免疫細胞,含有傳統T細胞功能外,另可協助樹突細胞(DC)成熟,活化自然殺手細胞(NK)及B細胞功能,長聖利用獨特的體外擴增技術,將GDT細胞培養放大,其純度可達98%以上,再將放大後GDT細胞回輸到病患身上再將癌細胞消滅。 長聖指出,隨著病人收案,6月底、7月初開始施打,開始對業績有實質貢獻,預估隨著收案數增加,將挹注重要業績動能。由於衛福部「再生醫療三法」目標上半年立法院通過審議,長聖也規劃今年申請異體 GDT細胞治療Phase I/II新藥臨床試驗。 此外,長聖日前已宣布與中國醫藥大學附設醫院合作申請,以自體免疫細胞 DC-CIK(WT1)治療「實體癌第四期

  • 財訊快報

    焦點股:長聖細胞治療產品獲衛服部核准,股價逆勢上漲

    【財訊快報/研究員莊家源】長聖(6712)為生技公司,公告7月營收5652萬元,月增2.57%、年增27.55%。旗下細胞治療產品DC-CIK(WT1)已獲得衛福部特管辦法核准,另外,該公司投入異體新藥也報佳音,美國FDA同意以UMSC01治療多發性硬化症進行Phase I/IIa新藥臨床試驗外,HLA-G CAR新藥治療實體癌新藥近日也收到美國、歐盟專利商核准通知,向美FDA提出新藥查驗登記送件前諮詢會議也獲正面建議,預計今年送件申請新藥Phase I/IIa臨床試驗。法人表示,由於目前訂單已看到明年第一季,加上今年添增Gamma Delta-T與DC-CIK(WT1)的細胞治療挹注,預期長聖第三季營收持續暢旺、第四季可望再創高峰。 近期股價帶量上漲,站回季線之上,短期均線重新翻揚,MACD持續擴大,短線壓力區為190~200元。

  • 工商時報

    長聖細胞治療產品 衛福部核准

    長聖(6712)多喜臨門!除7月合併營收以5,651萬元再創新高,交出月增2.57%、年增27.55%佳績外,以 DC-CIK(WT1) 細胞治療產品也獲衛福部特管辦法核准,且是首家及唯一通過產品。

  • 鉅亨網

    長聖前7月營收3.33億元續創高 Q4再走揚

    長聖 (6712-TW) 今 (1) 日公告 7 月營收 5652 萬元,月增 2.57%、年增 27.55%;前 7 月 3.33 億元,年增 80.44%,單月、累計營收續創新高。

  • 中央社財經

    【公告】長聖 2022年7月合併營收5651.8萬元 年增27.55%

    日期: 2022 年 08 月 01日上櫃公司:長聖(6712)單位:仟元

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖治療多發性硬化症新藥 獲FDA通過

    【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)參加亞洲生技大展(BIO Asia—Taiwan Exhibition)展出新藥研發能量及特管辦法的深耕布局提供多元細胞治療產品進入醫療市場。長聖旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)近日宣布已獲美FDA同意以UMSC01治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS) 進行Phase I/IIa新藥臨床試驗,目前多發性硬化症尚無可治癒此病的藥品,只能減少復發及延緩神經損傷,因為神經或髓鞘細胞死亡後是無法再生,所以長聖研發團隊利用臍帶間質幹細胞所研發出來的細胞治療提供新治療方式,未來該公司會透過新藥臨床試驗驗證UMSC01治療多發性硬化症。 長聖持續投入異體新藥研究於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need),旗下新藥產品HLA-G CAR新藥治療實體癌新藥研究,以HLA-G為標靶研究,繼獲得台灣、日本發明專利後,日前再傳捷報獲得美國、歐盟醫藥發明專利的國際肯定,此專利歷經2年多審核與答辯,近日正式收到美國專利商標局(USPTO)及歐盟專利局(EPO)核准通知,專利保護期至2039年,此消息不僅代表長聖的HLA-G

  • 財訊快報

    長聖異體新藥雙喜臨門,HLA-G CAR治實體癌新藥年底前送IND

    【財訊快報/記者何美如報導】長聖國際生技(6712)投入異體新藥跨步,繼UMSC01美FDA同意以UMSC01治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)進行Phase I/IIa新藥臨床試驗,HLA-G CAR新藥治療實體癌新藥近日也正式收到美國、歐盟專利商核准通知,向美FDA提出新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-IND meeting)也獲正面建議,預計今年正式送件申請新藥Phase I/IIa臨床試驗(IND)。 長聖異體臍帶間質幹細胞UMSC01,近日宣布已獲美國FDA同意以治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)進行Phase I/IIa新藥臨床試驗,目前多發性硬化症尚無可治癒此病的藥品,只能減少復發及延緩神經損傷,因為神經或髓鞘細胞死亡後是無法再生,所以長聖研發團隊利用臍帶間質幹細胞所研發出來的細胞治療提供新治療方式,未來該公司會透過新藥臨床試驗驗證UMSC01治療多發性硬化症。 另一新藥產品HLA-G CAR新藥治療實體癌新藥研究,已向美國FDA提出新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-IND meeting),目前已獲美國FDA正

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖新藥美FDA准予治療多發性硬化症臨床試驗執行

    【時報-台北電】全球約有200萬名多發性硬化症患者(約每10萬人30名)受影響,在台灣則有超近2,000人罹病,根據工研院產科國際所報告指出,2019年多發性硬化症藥物全球市場規模約230億美元,預計至2024年將高達297億美元,2019~2024年複合成長率5.2%。長聖(6712)新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行,已投入之累積研發費用因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不予揭露。(編輯:詹忻瑜)

  • 中央社財經

    【公告】長聖新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行

    日 期:2022年07月29日公司名稱:長聖(6712)主 旨:長聖新藥UMSC01獲美國食品藥物管理局(US FDA)准予治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗執行發言人:許錦婷說 明:1.事實發生日:111/07/292.研發新藥名稱或代號:異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)3.用途:治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床試驗/新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過美國FDA准予執行治療多發性硬化症Phase I/Ⅱa臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面

  • 中央社財經

    【公告】長聖法人董事因合併消滅由存續公司接續原法人董事職務

    日 期:2022年07月08日公司名稱:長聖(6712)主 旨:長聖法人董事因合併消滅由存續公司接續原法人董事職務發言人:許錦婷說 明:1.發生變動日期:111/07/082.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):法人董事3.舊任者職稱及姓名:玉晟生技投資股份有限公司 代表人:陳佩君4.舊任者簡歷:陳佩君 永昕生物醫藥(股)公司總經理5.新任者職稱及姓名:晟德大藥廠股份有限公司 代表人:陳佩君6.新任者簡歷:陳佩君 永昕生物醫藥(股)公司總經理7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):因合併消滅解任。8.異動原因:原法人董事玉晟生技投資股份有限公司與晟德大藥廠股份有限公司因合併消滅,由合併後存續公司晟德大藥廠股份有限公司接續原法人董事職務。9.新任者選任時持股數:不適用。10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):110/07/06 ~ 113/07/0511.新任生效日期:111/07/0812.同任期董事變動比率:不適用。13.同任期獨立董事變動比率:不適用。14.同任期監察人變動比率:不

  • 財訊快報

    長聖6月營收再創新高,估今年營收逐季攀

    【財訊快報/記者何美如報導】長聖生技(6712)公布6月合併營收5510萬元,月增3.5%、年增49.33%,改寫單月營收歷史新高,第二季合併營收1.52億元,年成長167%,累計前6月營收2.76億元,年成長97.2%。長聖細胞委託製造排程到明年3月,預估今年業績將會逐季成長,UMSC01申請美國FDA治療多發性硬化症Phase I/IIa臨床試驗也已向美國食品藥物管理局(FDA)以UMSC01申請進行治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS) 。 長聖旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01),近日宣布已向美國食品藥物管理局(FDA)以UMSC01申請進行治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)Phase I/IIa新藥臨床試驗審查(IND)及美國孤兒藥資格認定。 多發性硬化症是一種免疫系統的罕見疾病,也就是說免疫系統攻擊神經系統,導致神經系統病變,全球約有200萬名患者(約每10萬人30名)受影響,全台約有近2,000名病友與疾病抗戰中,目前尚無可治癒此病的藥品,只能減少復發及延緩神經損傷。根據工研院產科國際所報告指出,2019年多發性硬化症

  • 時報資訊

    《生醫股》長聖雙喜臨門 今年營運衝

    【時報-台北電】長聖(6712)雙喜臨門。不僅6月營收以5,510萬元再創新高,旗下治療多發性硬化症異體臍帶間質幹細胞UMSC01,已向美國FDA申請I/IIa新藥臨床試驗審查(IND),及美國孤兒藥資格認定。 多發性硬化症是一種免疫系統的罕見疾病,據長聖臨床前研究顯示,UMSCs組在動物模型中具有安全性與有效性,已申請FDA Phase I/IIa臨床試驗,並以續發進行性多發性硬化症族群申請美國孤兒藥資格認定,獲得認定後可享受上市前到上市後優惠政策。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉/台北報導)

  • 中時財經即時

    雙喜臨門!長聖Q2營收創高 新藥再助攻

    長聖(6712)雙喜臨門!不僅6月營收以5,510萬元再創新高,旗下治療多發性硬化症異體臍帶間質幹細胞UMSC01,已向美國FDA申請I/IIa新藥臨床試驗審查(IND)及美國孤兒藥資格認定。

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