益安 相關新聞

• 財訊快報

  焦點股：晟德旗下小金雞持續展現優勢，長線趨勢看俏

  【財訊快報／徐玉君】晟德(4123)近年來以專業內服液劑藥廠晟德水劑為基石，致力於集結亞太資源與經驗，輔佐具潛力的生技及大健康公司，旗下投資領域涵蓋新藥開發、生物藥與疫苗生產製造、大健康產業、細胞治療與創新醫材及AI醫療等多元領域，旗下育成企業包含益安(6499)、順藥(6535)、永昕(4726)、澳優乳業(1717.HK)、東曜(1875.HK)及博晟生醫(6733)等逾20家公司。日前繼東曜藥業與上海皓元醫藥(688131.SH)達成戰略合作協議，雙方結合各自在抗體藥物複合體(ADC)領域技術優勢，共同打造一站式的ADC藥物研發和商業化CDMO服務平台之後；旗下全球益生菌領頭羊豐華生技，其所研發之後生元產品「Totipro 益萃質 PE0401」，榮獲擁有保健食品界奧斯卡原料獎之稱的「Nutra Ingredients-Asia Award : Microbiome Modulation（微生物領域）」大獎，在許多競爭者當中脫穎而出實屬不易，此獎無疑代表豐華生技在全球後生元營養以及健康領域的領先地位。另一家高階醫材益安，上週其與Terumo合作開發之大口徑心導管止血裝置Cross
• 財訊快報

  益安獲美FDA頒台灣首張三類醫材上市許可，百萬美元里程金將入袋

  【財訊快報／記者何美如報導】醫材公司益安生醫(6499)27日宣布，與Terumo合作開發之大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，歷經cGMP實地查核及後續審查作業後，正式接獲美國食品藥物管理局FDA通知取得上市許可(PMA Approval)，成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可之醫材研發公司。後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee Meeting)承認後，益安將依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得第二之一期第二項里程金100萬美元。益安表示，大口徑心導管止血裝置Cross-Seal完全為團隊自行發想及開發，於十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後，與Terumo合作開展美國樞紐性臨床試驗，爾後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請，終於獲得上市核准(PMA Approval)，取得美國市場銷售的入門票。這次的成就，不僅來自益安團隊的參與，更受到台灣各界的支持，包括多位頂尖心臟內外科醫師的參與、以及許許多多台灣在地供應商提供的優質服務，都為此產品登上國際舞台注
• 工商時報

  好市多業績優預期 財務長暗示年費遲早會漲

  好市多（Costco）26日盤後公布上季業績，營收和獲利雙雙優於市場預期。好市多雖未宣布調高年費，但公司財務長表示，調漲年費只是時間早晚的問題。

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• 工商時報

  益安 醫材獲美FDA上市許可

  益安（6499）27日宣布，與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，獲美國FDA通知取得上市許可，成台灣首家獲第三類醫療器材上市許可的公司。
• 中央社財經

  【公告】益安如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

  日 期：2023年09月27日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安如期完成美國FDA cGMP實地查核作業發言人：陳靖宜說 明：1.事實發生日:112/09/272.公司名稱:益安生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於台北時間2023年9月27日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過，並取得美國FDA上市許可(PMA Approval)。後續需經由雙方合作指導委員會議(SteeringCommittee Meeting)承認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
• 中央社財經

  【公告】益安 2023年8月合併營收1895.8萬元 年增23.51%

  日期： 2023 年 09 月 11日上櫃公司：益安(6499)單位：仟元
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  鉅亨網

  益安胸主動脈修復醫材 下半年展開收案

  益安生醫 (6499-TW) 子公司 Aquedeon Medical, Inc. 開發的胸主動脈修復醫材 Duett Vascular Graft System，核准進行首次人體臨床試驗 (IDE) 後，將於今年下半年展開收案。
• 財訊快報

  益安胸主動脈修復醫材Duett，獲准在美進行首次人體臨床試驗

  【財訊快報／記者何美如報導】益安生醫(6499)5日宣布，子公司Aquedeon Medical開發之胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System，近日獲美國食品藥品管理局(FDA)核准於美國進行首次人體臨床試驗(IDE)，將於2023年下半年展開收案工作，第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。主動脈緊急修復手術主要用於治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症，常需耗費數小時佐以體外循環及心臟停跳等高風險步驟，其間須將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一深低溫停循環過程亦是雙面刃，若時間過長，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。術中外科醫師通常使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口，血管縫合費工費時，單縫合就需耗費近一小時，造成中風及神經功能缺失風險大增。益安表示，胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管，盡量避免耗時耗工的手動縫合，從而縮短患者曝露於開胸手術及深
• 時報資訊

  《生醫股》益安 胸主動脈修復醫材在美臨床

  【時報-台北電】益安（6499）創新醫材開發報喜。旗下胸主動脈修復醫材Duett通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請，預計收案20名病患，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料，該試驗將評估30天的臨床數據做為主要試驗指標。 今年營運不如預期的益安，前七月營收1.06億、年減54.9％。為支應醫材產品研發資金需求，益安先前出清達亞股權，帶動現金流進帳，惟因為達亞股價波動影響，第二季需認列金融資產損失，業外虧損約4.07億元，單季虧損也擴大至6.33億元，每股淨損7.22元，上半年稅後純損8.06億元，每股純損9.2元。 益安的Duett，主要適用於主動脈疾病、創傷引起的主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端的血管吻合。該醫材設計概念是標準化，以及簡化外科血管縫合手術，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率治療和置換目標血管。 由於急性主動脈剝離初期常會出現劇烈胸痛或背痛，若無及時就醫妥善治療，50％的病患將在48小時內死亡，而益安Duett目標是提供精確且迅速的血管吻合，並在手術關鍵步驟降低患者因手術造成中風及神經功能損失
• 工商時報

  益安 胸主動脈修復醫材在美臨床

  益安（6499）創新醫材開發報喜。旗下胸主動脈修復醫材Duett通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請，預計收案20名病患，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料，該試驗將評估30天的臨床數據做為主要試驗指標。
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  鉅亨網

  盤後速報 - 益安(6499)次交易(23)日除權息1元，參考價48.29元

  益安(6499)次交易日除權息1元，參考價48.29元，股票股利、現金股利、參考價、權息值、股息殖利率、歷史股利發放、即時新聞資訊。
• 中央社財經

  【公告】益安旗下Duett Vascular Graft System(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)

  日 期：2023年08月18日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安旗下Duett Vascular Graft System(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)發言人：陳靖宜說 明：1.事實發生日:112/08/182.研發新藥名稱或代號:Duett Vascular Graft System3.用途:Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)主要適用於主動脈疾病或創傷引起之主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端之血管吻合。其以標準化和簡化外科血管縫合手術為設計概念，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管。4.預計進行之所有研發階段:於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司美國孫公司Aquedeon Med
• 中央社財經

  【公告】益安 2023年7月合併營收1114.7萬元 年增-28.61%

  日期： 2023 年 08 月 10日上櫃公司：益安(6499)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】益安調整現金股利配息率及股票股利配股率

  日 期：2023年08月03日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安調整現金股利配息率及股票股利配股率發言人：陳靖宜說 明：1.董事會或股東會決議日期:112/08/032.原發放股利種類及金額:(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.5元)(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發50股)3.變更後發放股利種類及金額:(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.49992869元)(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發49.99286493股)4.變更原因:本公司員工認股權憑證轉換為普通股，致流通在外普通股股數增加。5.其他應敘明事項:本公司流通在外股數扣除庫藏股後87,658,589股之普通股可參與權利分派。
• 中央社財經

  【公告】益安除權暨除息基準日相關事宜

  日 期：2023年08月03日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安除權暨除息基準日相關事宜發言人：陳靖宜說 明：1.董事會、股東會決議或公司決定日期:112/08/032.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權息3.發放股利種類及金額:(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.49992869元)(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發49.99286493股)4.除權（息）交易日:112/08/235.最後過戶日:112/08/246.停止過戶起始日期:112/08/257.停止過戶截止日期:112/08/298.除權（息）基準日:112/08/299.債券最後申請轉換日期:NA10.債券停止轉換起始日期:NA11.債券停止轉換截止日期:NA12.現金股利發放日期:112/09/2713.其他應敘明事項:(1)本次增資發行新股業經金融監督管理委員會112年7月21日申報生效在案。(2)增資股票俟經濟部核准變更登記後三十日內採無實體發行，以帳簿劃撥方式交付並上櫃買賣，屆時另行公告發放日。(3)本次股利發放通知，另委託集保結算所辦理以
• 中央社財經

  【公告】益安 2023年6月合併營收1457.9萬元 年增50.77%

  日期： 2023 年 07 月 10日上櫃公司：益安(6499)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】益安112年股東常會增選一席獨立董事當選名單

  日 期：2023年06月19日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安112年股東常會增選一席獨立董事當選名單發言人：陳靖宜說 明：1.發生變動日期:112/06/192.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事3.舊任者職稱及姓名:不適用。4.舊任者簡歷:不適用。5.新任者職稱及姓名:獨立董事-葉均蔚6.新任者簡歷:清華大學材料科學工程學系清華講座教授7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任8.異動原因:本公司112年股東常會增選一席獨立董事9.新任者選任時持股數:0股10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/16~113/07/1511.新任生效日期:112/06/1912.同任期董事變動比率:1/913.同任期獨立董事變動比率:1/414.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否。16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重
• 中央社財經

  【公告】益安112年股東常會重要決議事項

  日 期：2023年06月19日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安112年股東常會重要決議事項發言人：陳靖宜說 明：1.股東常會日期:112/06/192.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認111年度盈餘分配案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認111年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:完成增選一席獨立董事案。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過盈餘轉增資發行新股案。(2)通過私募現金增資發行普通股案。(3)通過解除董事競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。
• 中央社財經

  【公告】益安受邀參加元富證券舉辦之法人說明會

  日 期：2023年06月16日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安受邀參加元富證券舉辦之法人說明會發言人：陳靖宜說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/06/191.召開法人說明會之日期：112/06/192.召開法人說明會之時間：14 時 30 分3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓（敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室）4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 中央社財經

  【公告】益安 2023年5月合併營收1739.8萬元 年增51.02%

  日期： 2023 年 06 月 09日上櫃公司：益安(6499)單位：仟元