TMB365／380臨床數據佳、CDMO業務商轉，中裕今年拚轉骨

中裕（4147)11日表示，由於TMB365／380先鋒組臨床數據佳，加上竹北廠CDMO業務開始商轉，前二月營收1.03億元，年成長率高達111％， 預期今年將是重大的轉捩點。

因愛滋病新藥 Trogarzo 肌肉注射 (IM) 劑型上市查驗登記 (sBLA)，收到美國FDA拒絕提交信函 (RTF)，而TMB365／380上周在CROI年會(反轉錄病毒年度大會) 公布的的I(b)／II(a)臨床先鋒組數據遭錯鋘解讀，中裕8日股價重挫跌停。

公司表示，TMB365／380在4800mg的高劑量組數據優良。長達2個月的血中濃度，仍大幅超越有效濃度之上。內部將展開以4800mg兩個月為開發主軸的下階段臨床實驗II(a)。在II期收集足夠的有效性(efficacy) 數據, 同時評估3個月所需要的劑量及所需要的臨床實驗。

中裕表示，CROI年會素有「AIDS奧斯卡盛會」美譽，今年長效注射型的趨勢大放異彩，而中裕是全球唯一擁有2株不同作用機制的單抗，組合為一個新藥「TMB-365／380」，是AIDS藥物中，全球唯一的雙單抗組合。

相較於其它藥廠目前仍停留在單抗＋小分子藥的組合，為了達到長效，必然需要大幅增加施打劑量，也將導致肝毒性／腎毒性等各種副作用以及藥物／疾病禁忌；365／380的雙單抗組合，免除了化學小分子副作用，該新藥取得FDA快速審查（Fast Track Destination）資格。

針對其它大藥廠發展6個月以上的超長效針劑，是否會影響競爭力？ 中裕表示，HIV非常容易突變進而發展抗藥性，以及多項的化學藥副作用，愛滋病患原本就需要每1~3個月到醫院定期追蹤。如果一年只到醫院1~2次則會疏於追蹤，目前對愛滋病患的治療並不推薦；且當小分子化學藥為了達到6個月超長效所增加的劑量，又容易引發肝毒／腎毒，療程每年門診2次，風險極高。

另外，中裕的Trogarzo，靜脈點滴劑型和靜脈推注劑型 (IV push) ，均取得藥證上市，靜脈推注劑型可縮短給藥時間，相較於靜脈點滴劑型可從 30 分鐘變成 90 秒推注，與肌肉注射劑型相當，因此，肌肉注射劑型未通過核准對於 Trogarzo 銷售影響實屬有限。

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