逸達重訊公告前列腺癌新藥於美國申請 已進入實質審查
[FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導
台灣生物科技公司逸達（6576），今（29）日發布重訊，表示其開發的前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型之美國新藥申請（NDA），已經進入實質審查，而這項藥物也是逸達繼CAMCEVI 42毫克六個月緩釋注射劑之後，另一項進軍前列腺癌藥物市場的產品。
根據逸達重訊指出，該公司於美國時間2024年10月29日，完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型（甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）3個月緩釋注射劑）之新藥查驗登記（NDA）申請。
因依據FDA美國時間11月1日通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間12月28日進入實質審查；逸達指出，截至美國時間12月27日止，公司未收到申請資料不完全之通知，因此該案進入實質審查。
在預計完成時間方面，逸達指出，根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），審查目標日期將依據FDA第74天函（Day 74 letter）所示，而核准時間及准駁與否，則取決於FDA。
逸達補充，根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌。另根據Nova One Advisor統計，2022年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約164.6億美元，預估2032年全球前列腺癌藥物的市場將成長至365.4億美元，預估複合年增長率為8.3%，與CAMCEVI相關之荷爾蒙療法的市場亦相當可觀。
逸達也指出，根據Precision Reports統計分析，2021年全球leuprolide市場價值約24.55億美元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。而逸達的CAMCEVI 21毫克，係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式3個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑，需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
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