《興櫃股》泰合抗血栓新藥 拚申請藥證

時報資訊

【時報-台北電】趕搭2024年掛牌列車，泰合（6467）預計30日以參考價每股56元登錄興櫃。泰合董事長暨總經理李世仁25日表示，正在三期臨床的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，預計明年第一季完成，第三季送美國、歐洲藥證申請，歐美授權案可望拍板，目標2026年第四季取證搶攻全球逾220億美元市場。

泰合專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑型產品，以新劑型新藥和學名藥雙引擎布局，其中化療止吐藥品TAH4411口溶膜，已獲日本許可上市，是台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑型藥證，也是日本第一個化療止吐口溶膜產品。

李世仁表示，泰合擁有獨特的藥物傳輸平台技術，將藥物穿透上皮細胞傳輸藥物技術，包括透皮藥物傳輸-貼片，透黏膜藥物傳輸-口溶膜、口頰溶膜，劑型開發困難。目前美國僅20張貼片藥證，口溶膜約16張，口頰溶膜更只有4張。

進度最快的505(b)(2)新藥TAH3311，是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型。該新藥為全球首創口溶膜劑型，上市後可享有獨賣期三年，此次臨床三期試驗只要確認生物相等性，抽血測血液中藥物濃度達到BE即可，共計招募60名健康受試者，臨床費用較低預估低於100萬美元，預計2025年第一季完成收案。

李世仁表示，Apixaban的原料藥專利到2026年11月21日，錠劑專利到2031年，泰合的TAH3311有機會在2026年第四季取證，屆時剛好原廠專利到期，而原廠與學名藥廠和解上市時間為2028年4月，此段空窗期讓泰合有機會搶占市場商機。

除TAH3311外，鴉片過量解毒口頰溶膜TAH2231也是泰合頗具利基的產品，該新藥為獨門技術，由於僅2～3分鐘即可迅速解毒，美國FDA傾向可於OTC（不需處方簽）上市，泰合正積極和FDA討論。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

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