《興櫃股》仁新LBS-007獲FDA予治療急性骨髓性白血病新藥快速審查認定

時報資訊

【時報-台北電】仁新(6696)公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性骨髓性白血病(AML)新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

仁新今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML)新藥，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢、在符合美國FDA相關條件下，可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)、及在執行臨床三期試驗時，可提前提交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件之滾動式審查(Rolling Review)等，有利於加速未來申請美國藥證之時程。

LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新成分新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(AML)之「快速審查認定」(Fast Track Designation)，將加速未來申請美國藥證之時程，對公司未來營運有正面之影響。（編輯：沈培華）

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