美時挑戰癌藥Rydapt專利，原廠提專利侵權訴訟

財訊快報
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【財訊快報／記者何美如報導】跨國特殊學名藥廠美時(1795)公告，日前向美國FDA提出癌症用藥Rydapt之學名藥申請，同時對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，原廠及專利所有權人對公司提出專利侵權訴訟。 根據美國FDA橘皮書，Rydapt專利所有權人為Novartis AG(Novartis)與Dana-Farber Cancer Institute Inc. (Dana Farber)。Novartis與Dana Farber對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在其專利到期前將ANDA產品上市。此訴訟乃根據Hatch-Waxman法案所提出。

依照Hatch-Waxman法案規定，專利所有權人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV認證之日起45天內提起訟訴。美時對Rydapt(midostaurin)之ANDA藥證申請，應在該原廠藥於美國市場的首家學名藥證申請(FTF)之列。若後續順利取得藥證，美時將可望享有180天之學名藥市場銷售專屬權(Exclusivity)。

美時總經理表示，美時旗下第一個NCE-1學名藥證申請已經順利地完成遞件並且成功接獲美國FDA的同意審查通知，這要歸功於美時旗下全體團隊，讓美時的癌症用藥產品再攻下一城版圖。隨著南投廠的「廠區升級計畫」已如期地進入到第三階段的癌症產線升級工程，美時將能為全球癌症病患提供可負擔的高品質學名藥選擇，並為實現美時成為全球口服癌症用藥領導廠商之願景持續邁進。

Rydapt(midostaurin)軟膠囊的主要適應症為治療多種血液惡性疾病，包含急性骨髓性白血病。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA的資料，該藥品截至2020年12月止前12個月，於全美之銷售金額約為9100萬美元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。

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