《生醫股》長聖幹細胞新藥 申請台灣FDA臨床二期試驗

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)除了近期旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)通過US FDA與TFDA同意治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis，MS)以Phase I/IIa進行新藥臨床試驗外，近日宣布以UMSC01治療急性心肌梗塞申請衛生福利部食品藥物管理署Phase IIa臨床試驗。

WHO公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠，在過去的20年中，心臟病仍是全球所有疾病中第一名。研究團隊表示，急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後，仍有2到4成病人會發展成心臟衰竭，為解決心肌梗塞病人心臟功能不全，長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)雙途徑注射(動脈注射合併靜脈注射)治療受損心臟。

「再生醫療雙法」中的《再生醫療製劑管理條例》若順利通過，在完成二期新藥臨床試驗後，經整體評估具有安全性及初步療效前提下，就可獲得附有條件且效期不超過五年的臨時藥證。在過去開發一顆新藥其研發時間10~15年不等，整體臨床試驗過程中以臨床三期費用最高，若再生醫療雙法通過，將可大幅度縮短研發費用及時程。

長聖在第一期新藥UMSC01治療急性心肌梗塞的臨床試驗已完成安全性評估，並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine，文獻指出一期臨床試驗結果具有安全性及初步療效，長聖黃文良總經理表示，因一期臨床試驗已符合預期成果，下一步將驗證幹細胞治療急性心肌梗塞效果，今年將啟動Phase IIa臨床試驗的療效與安全驗證。

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