浩鼎乳癌新藥三期臨床 獲DSMB第一次期中分析正面回應

杜蕙蓉

浩鼎(4174)31日公告，主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)／OBI-821三陰性乳癌三期臨床試驗，獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第一次期中分析正面回應，建議試驗持續進行。該臨床預計2025年完成收案。

Adagloxad Simolenin (OBI-822)是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。OBI-821是以皂素為基底的佐劑，與OBI-822併用可增強人體的免疫反應。

浩鼎表示，Adagloxad Simolenin (OBI-822)／OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者，所展開的三期臨床試驗仍在進行中；此次是資料及安全監測委員會(DSMB)針對第一次期中分析(1st interim analysis)的建議，而非解盲。

由於DSMB審議結果，並未對臨床試驗計畫提出修改或終止建議，浩鼎表示，將遵行DSMB建議，繼續執行三期臨床試驗，該臨床收案668人，預計2025年底完成。

Adagloxad Simolenin (OBI-822) ／OBI-821的三期臨床試驗，主要評估指標為改善無侵襲

性疾病存活期(IDFS），次要評估指標為整體存活期(OS)、生活品質、無乳癌期(BCFI）、無遠端疾病存活期(DDFS）和安全性及耐受性。

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根據IQVIA公開之研究報告，全球抗腫瘤用藥市場規模，2022年約1,960億美元，至2027年將達3,750億美元，複合年成長率14％。

浩鼎表示，研發中主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822)／OBI-821尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。

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