泰福生物相似藥TX01獲美FDA上市許可 創三紀錄

泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA (Biologics License Application),這是泰福首張拿下的美國藥證、也是台灣生物相似藥進軍美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥,此三項紀錄,也帶動泰福一早股價就跳空漲停。

董事長暨執行長陳林正表示,獲得FDA的上市許可是重大里程碑,宣告泰福將正式成為全方位的生物製藥公司。

陳林正表示,泰福除了自主研發生物相似藥外,現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發,一直到產品通過FDA檢驗,進而取得BLA上市許可,泰福生技在連串過程中累積豐富經驗,而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗,再加上擁有位於美國本土的cGMP廠,讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上,全面進擊。

泰福的生物相似藥TX01,商品名為Nypozi,原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim),其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。

根據IQVIA數據,截至2024年3月,美國filgrastim的市場達四億零三百萬美元,加拿大則為六千五百萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年一月在加拿大開賣。

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