【公告】泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.接獲美國FDA核准TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可

中央社

日 期：2024年07月01日

公司名稱：泰福-KY (6541)

主 旨：代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.接獲美國FDA核准TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可

發言人：陳林正

說 明：

1.事實發生日:113/06/29

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:本公司已接獲美國FDA核准本公司研發之藥物TX01上市許可。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：接獲美國FDA核准上市。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

接獲美國FDA核准上市

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 不適用。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)巿場現況:依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球

減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在美國之市場

之市場規模約為4.03億美元。

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