沛爾生醫預計3月上旬創新板掛牌上市

彭暄貽

首檔細胞基因療法新藥研發公司沛爾生醫，預計3月上旬創新板掛牌上市。沛爾生醫表示，研發進度最快的產品為PL001，係以B細胞表面抗原CD19為標靶之CD19 CAR-T用以治療B細胞淋巴癌，已完成第一期臨床試驗，並獲准進入第二期，進度領先其他台灣同業。

尤其，健保署去年(2023) 11月將諾華(Novartis)旗下CAR-T細胞免疫治療藥品Kymriah納入健保給付，適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」兩類癌患。未來，沛爾生醫之PL001有望成為本土第一件上市之CAR-T產品，達成國內CAR-T療法自主化的第一步。

沛爾生醫為再生醫療領域之新藥研發公司，並以「基因工程改造T細胞」即嵌合抗原受體T細胞(以下簡稱CAR-T)之癌症療法為核心研發方向，研發進度最快的產品為PL001，獲准進入第二期，且不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品，細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請五年附款許可證，快速進入市場供病患使用。

此外，沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈CAR-T技術平台」，朝向治療實體癌方向開發前進，目前已成功的在動物實驗證實其消滅卵巢癌的優異成績，預計於2025年前申報試驗用新藥(IND)，展開臨床試驗。

沛爾生醫強調，除在PL001的產品製程上擁有獨特專利，也在製造CAR-T的上游原物料「慢病毒」的生產上具有產能規劃，以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸，故「慢病毒」在CAR-T製程中猶如半導體界的光阻劑，為決定產品成功的關鍵要素。

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此外，沛爾生醫子公司台灣細胞製造股份有限公司已於去年底(2023)完成建置於竹北生物醫學園區的細胞基因藥品PIC／S GMP廠房設計，擬於2024年Q1發包施工，預計2025年完工且經GMP認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可之CAR-T產品的GMP級製劑之生產製造。

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