東生華海外布局報捷 取得馬來西亞新複方藥證

東生華 (8432-TW) 海外布局報捷,宣布完成及通過海外查廠通知,同時取得馬來西亞新複方新藥藥證。

東生華指出,目前已經累積取得海內外超過 10 張的新藥藥證,預計今年底再取得 2 張台灣藥證,包含 1 張生物相似藥,以及 1 張新藥藥證,且這 2 項產品已在今年年中分別完成、通過海外查廠作業。

總經理楊思源表示,用於骨質疏鬆治療的生物相似藥 Kauliv 骨立維,已於今年 5 月完成海外查廠,目前正在進行續審作業中。而新藥則是與跨國夥伴合作,取得國際授權,用於治療乾眼症的鼻腔噴霧劑 Tyrvaya 噴鼻液,在今年 6 月完成並通過海外包裝廠及製劑廠的查廠審核。

東生華近年積極開拓東南亞市場,今年 6 月再取得 1 張馬來西亞藥證,這項產品為高血壓複方新藥 Amtrel 諾壓錠,產品含有 CCB+ ACEi 兩個成分。

東生華指出,高血壓藥 Amtrel 諾壓錠獲得東南亞多國信賴,自 2015 年於泰國上市,2022 年取得緬甸藥證,2024 年 6 月再獲得馬來西亞複方新藥證,目前東生華仍有多項藥證正在進行查驗登記中。

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