德琪醫藥ATG-008聯合抗PD-1單抗藥物的TORCH-2研究的ORR達52.4%，用於治療復發/轉移性宮頸癌

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- ATG-008 （onatasertib）聯合特瑞普利單抗治療復發/轉移性宮頸癌患者（無論PD-L1表達狀態如何）的I/II期TORCH-2研究觀察到52.4%的客觀緩解率（ORR）。

- 該項研究基於II期TORCH研究的積極數據。TORCH研究數據顯示，接受每日45 mg單藥治療的乙型肝炎病毒陽性（HBV+）的肝細胞癌（HCC）患者的ORR為16.7%。

- ATG-008在既往接受過CPI治療的患者中顯示了臨床活性。

- 公司計劃與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）溝通，以盡快推動針對治療宮頸癌的關鍵性研究。

中國上海和香港2022年11月15日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司 – 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）ATG-008（onatasertib）聯合特瑞普利單抗（PD-1單抗藥物）治療復發/轉移性宮頸癌患者的TORCH-2研究（NCT04337463）初步的積極數據發表。在研究中，該聯合療法顯示了52.4%的ORR（基於所有接受治療的患者），無論患者的PD-L1表達狀態如何。這些早期數據來自21例受試患者，其中10例獲得部分緩解（PR），1例獲得完全緩解（CR）。在10例獲得PR的受試患者中， 5例繼續觀察到治療反應，還有2例穩定疾病（SD）的受試患者繼續接受治療。這些患者目前的中位無進展生存期（PFS）為5.5個月。

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值得一提的是，TORCH-2研究中PD-L1表達陽性患者的ORR為77.8%（7/9）。2例既往接受過CPI藥物治療的患者中有1例獲得了PR。

此外，公司還發佈了針對治療乙肝病毒陽性（HBV+）且既往接受過至少一種系統性療法的不可摘除的HCC的開放性II期TORCH研究（NCT03591965）中每日45 mg單藥劑量組的積極數據。該組數據顯示，ATG-008單藥治療的ORR為16.7%，在18名患者中有3例患者確定獲得PR，中位緩解持續時間（DOR）為4.3個月。TORCH研究中，3例獲得PR的患者中有2例既往接受了PD-1/PD-L1抑制劑治療。

ATG-008單藥及聯合特瑞普利單抗治療的不良事件可控，這與之前全球性研究觀察到的結果一致。ATG-008，無論是作為單藥還是聯合PD-1單抗藥物，在亞太區（包括中國大陸）和美國人群中都表現出相當的藥代動力學特徵。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「ATG-008聯合特瑞普利單抗治療復發/轉移性宮頸癌患者的TORCH-2研究中所觀察到的52.4%的ORR以及可控的安全性為註冊性研究提供了依據。德琪醫藥計劃與CDE就這些數據進行探討，盡早將ATG-008推進至關鍵性研究階段。TORCH和TORCH-2研究的數據顯示，ATG-008對於經CPI藥物治療失敗的患者具有療效。這一重要發現將支持在這些亟需新的治療選擇的患者中對ATG-008開展進一步的臨床評估。此外，TORCH研究觀察到的單藥ORR達16.7%，這是對於ATG-008單藥療效的有力驗證。」

TORCH和TORCH-2研究的最新詳細數據將於2023年在國際學術會議上公佈。

關於TORCH-2研究

TORCH-2研究（NCT04337463）旨在評估ATG-008聯合特瑞普利單抗（PD-1單抗藥物）治療晚期實體瘤的安全性和有效性。該研究在多個類型的腫瘤中觀察到良好的活性，而在宮頸癌中觀察到的活性尤為明顯。截至2022年10月21日的療效評估顯示，21例宮頸癌患者接受了ATG-008聯合特瑞普利單抗治療，其中9（42.9%）例患者的PD-L1表達為陽性。TORCH-2研究的初步數據已於2022美國臨床腫瘤學會（ASCO 2022）年會上公佈。

關於TORCH研究

TORCH是一項旨在評估每日口服ATG-008在乙肝病毒陽性（HBV+）且既往接受過至少一種系統性療法的不可摘除的肝細胞癌（HCC）的藥代動力學、安全性、耐受性和療效的全球性臨床研究，研究中患者接受治療至出現放射性疾病進展（依照RECIST 1.1標準）或不可耐受毒性。該研究的4個劑量組（每日15 mg、30 mg、45 mg 及 每日兩次20 mg）共入組73例來自中國大陸、台灣市場和韓國的患者。

每日45 mg劑量組的18例患者的ORR為16.7%，其中3例經確認獲得PR，驗證了ATG-008單藥治療的活性。值得一提的是，3例經確認獲得PR的患者中有2例既往接受了PD-1/PD-L1抑制劑治療。

關於ATG-008

ATG-008（onatasertib）是一款口服型mTORC 1/2 抑制劑。它可靶向抑制mTOR的活性，進而誘導腫瘤細胞凋亡並降低腫瘤細胞增殖。mTOR是一種在多種腫瘤中高表達的絲氨酸/蘇氨酸激酶，它在PI3K/AKT/mTOR信號通路中起著關鍵的作用，而多種腫瘤都存在該通路失調。ATG-008 正在多項臨床研究中接受評估，用於治療多發性骨髓瘤（MM）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）和瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）在內的多種腫瘤。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得26個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧R（塞利尼索片）已獲得中國大陸地區、台灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為"風險因素"的章節以及我們截至2021年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之後向香港證券交易所提交的文件。

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