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安特羅腸病毒71型疫苗臨床三期解盲達標 明年供貨10萬劑
國光生技 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 今 (2) 日宣布，安拓伏腸病毒疫苗 71 型 (EnVAX-A71) 臨床三期療效解盲順利且達標，保護力達 99.21%。安特羅腸病毒 71 型疫苗預計 2025 年起擴大供貨，總經理張哲瑋指出，目前規劃明年台灣將可供貨有 10 萬劑。
安特羅說明，此三期臨床試驗採多國多中心的模式進行，在台灣 7 家醫學中心進行收案，共收案 1266 人，同時也在越南與巴斯德研究所合作，並在 2 家試驗醫院，完成 2727 人收案，總收案有效樣本數達 3993 人。
試驗期間共追蹤到腸病毒 71 型確診個案共 71 例，包括台灣 2 例以及越南 69 例，其中疫苗組確診個案數為 1 例，安慰劑對照組確診數為 70 例。依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性 (VE) 為 99.21 %，並依 Poisson 回歸統計分析後，95% 信賴區間為 94.31% 至 99.89%，統計 P 值小於 0.001，達到統計上的顯著意義。
安特羅指出，腸病毒 71 型疫苗於 2023 年取得食藥署藥證，以台灣流行的 B4 亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並在台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將可大幅提升安特羅腸病毒 71 型疫苗產能，預計 2025 年起可以擴大供貨。
張哲瑋補充，目前規劃台灣明年將可供 10 萬劑的貨量，且未來也會進軍海外市場，包含東南亞、中國、東北亞等。安特安特羅進一步表示，已與越南國營最大疫苗公司 VABIOTECH 簽訂腸病毒 71 型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場。
