安特羅生技：腸病毒71型疫苗解盲達標 明年量產供貨

洪凱音
安特羅總經理張哲瑋表示，腸病毒71型疫苗解盲達標，安全性、保護力表現都十分優異。 (安特羅提供／洪凱音台北傳真)
安特羅總經理張哲瑋表示，腸病毒71型疫苗解盲達標，安全性、保護力表現都十分優異。 (安特羅提供／洪凱音台北傳真)

國光生技旗下安特羅生技今宣布，安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期臨床試驗療效解盲達標，保護力數據高達99.12％，為目前全球市售產品中，保護力最高的腸病毒71型疫苗。

安特羅表示，台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，預計114年起可提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能、擴大供貨，近期向越南提出藥證申請，將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。

安特羅總經理張哲瑋表示，腸病毒疫苗上市，將逐步深耕小兒疫苗及檢測市場，並規劃7月中旬證交所送件申請創新版上市，宣示安特羅在台灣持續為守護婦幼健康而努力。

安特羅腸病毒疫苗的三期臨床試驗採多國多中心模式進行，其中，台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案，共收案1266人；在越南則與越南巴斯德研究所合作，於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院，完成2727人收案，總收案有效樣本數達3993人。

試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(台灣2例和越南69例)，其中疫苗組確診個案數為1例，安慰劑對照組確診數為70例，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21 ％，並依Poisson回歸統計分析後，95％信賴區間為94.31％~99.89％，其統計P值小於＜ 0.001，達到統計上的顯著意義。

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張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，2022年在越南展開收案；因此於2023年越南一波腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不但安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安全性、保護力都十分優異。

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