太醫搶亞洲醫材頭香,獲DNV挪威總部核發CE MDR證書

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【財訊快報/何美如報導】歐盟對醫療器材規範趨嚴,從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,太平洋醫材(4126)近日獲得DNV挪威總部核發CE MDR證書,成為全亞洲首家,同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。 歐盟醫療器材指令已正式頒布,從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,期限為2024年5月,宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範,今年5月起全球醫療器材廠都面臨新指令挑戰。為轉換成MDR,醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

據估計,MDR所要求的文件,不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件,也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性,此數量遠比現行的MDD要來得多,醫療器材製造商為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南,一般須花費比過往高出2到4倍的工作時間。

太平洋醫材為台灣醫材資優生,生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工,集開發設計、生產製造及銷售服務於一體,產品已外銷歐、美、日等國家及地區,近日獲得DNV挪威總部核發CE MDR證書,成為全亞洲首家,同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。目前全球含DMV約十來家認證機構,但台灣尚未取得任何廠商有正式取證。

全球DNV成立於1864年,深耕台灣市場數十年,在各個產業中均擁有廣大的客戶群,秉持在地化的誠信服務,協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證,亦提供全球性各項領域相關的驗證服務,DNV 為歐盟MDR(Medical Device Regulation)第三方認可單位(Notified Body)、NB號碼為 2460。

此次DNV代表由經理林正雄頒發證書予太醫,林正雄表示,此MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑,更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。