台灣首例 仲恩細胞廠通過日本MHLW外國製造所認定

工商時報 杜蕙蓉
仲恩拚攻台日暫時性藥證。圖／業者提供
仲恩拚攻台日暫時性藥證。圖／業者提供

仲恩生醫(7729)海外布局再傳捷報！11日宣布，接獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，成為台灣唯一取得MHLW認定的「再生醫療等製品-外國製造業者」，創下台灣再生醫療產業首例紀錄。

董事長王玲美表示，仲恩取得日本MHLW認定，成為日本官方認定的合格再生醫療製劑廠，與歐美等先進國家藥廠並駕齊驅，為台灣細胞治療產業在日本監管市場寫下新頁，也為明年申請日本暫時性藥證計畫打下穩固基石。

王玲美說，仲恩取得日本MHLW外國製造所認定，即可合法生產、販售自有異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調症(小腦萎縮症)新藥，也預先因應日本授權對象(REPROCELL)取得日本暫時性藥證後的商業活動。此外，仲恩也將同時持續推進台灣暫時性藥證申請，目標成為台灣再生醫療製劑條例公告後，異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

王玲美進一步指出，根據疾病盛行比率推估，小腦萎縮症全球患者逾35萬人，因現今仍無有效藥物，讓Stemchymal深具市場潛力，加上Stemchymal已取得日本孤兒藥認證資格，依據日本授權對象REPROCELL銷售預測進而評估，仲恩生醫在取得台日兩地暫時性藥證後，初期能快速進入小腦萎縮症治療市場10％市佔率，並逐步擴展國際醫療市場商機，進而帶動營運起跑，藉由Stemchymal產品銷售及銷售權利金，有望加速達損益兩平。除產品銷售營收外，若綜合銷售權利金、里程碑金及其他適應症藥品開發及授權金等，營收獲利成長可期。

另根據Marketresearch.biz市場報告指出，2023年小腦萎縮症整體市場規模為115億美元，預計到2033年將達到207億美元。

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