台新藥8月上旬每股36元掛牌上市，眼科新藥最快7月底美國開賣

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】台耀集團( 4746 )旗下台新藥(6838)，預計16日舉辦上市前業績發表會，8月上旬以每股36元掛牌上市。經營團隊今(15)日表示，今年3月獲得美國FDA核准上市的主力眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007），銷售夥伴Eyenovia對銷售前置作業已經準備好了，只要台灣外銷許可就會出貨美國，正式上市銷售，希望這個月拿到就開賣。

APP13007今年捷報頻傳，今年3月獲得美國FDA核准上市，在6月與保瑞集團簽訂委託製造供貨合約，將搶攻每年達13億美元之美國眼科術後用藥市場。除了美國市場達成多項里程碑之外，在美國以外的幾個主要醫藥市場的對外授權談判亦陸續展開，分別於今年一月及四月時完成了巴西和中東北非地區的對外授權，授權對象均為當地主要大型藥廠。此外，APP13007在中國大陸的三期臨床亦在被授權人遠大醫藥的主導下於2023年第四季順利展開。依據與各被授權人的合約約定，台新藥也獲得對應之簽約金及開發里程碑金。

APP13007是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術開發之新藥，使用超強效類固醇丙酸氯倍他索是美國乃至於全球15年來首次被獲准的新成分眼科類固醇用藥。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面，在兩項臨床三期試驗中都驗證了APP13007都可比安慰劑更快速且持續的治療發炎及疼痛，因此吸引了全球各大主要市場的眼科專科藥廠的高度關注與興趣。

APNT奈米微粒製劑技術的製劑品質、製程穩定、能突破許多老藥新用的限制瓶頸，除了可應用於眼科之外，亦可使用在吸入劑、皮膚用藥以及口服藥物上。因此在美國和亞太區域內有多家具有專利技術的藥械合一、眼科研發機構及藥廠主動對應用此技術以改善其新藥研發專案的藥物生體可用率、製劑安定性、含藥濃度，這些共同開發機會正為台新藥未來壯大研發產品線建立堅實基礎。

台新藥也跨入特殊生物相似藥進行研發專案TSY-0110，TSY-0110是以全球銷售規模20億美元的羅氏的藥物抗體複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC）重磅藥物Kadcyla為（台灣藥品名賀癌寧）對照藥物展開的研發專案，該藥物是以Trastuzumab抗體（藥品名Herceptin，賀癌平）結合小分子藥物Emtansine，用於HER2陽性早期乳癌和轉移性乳癌的進一步治療。

TSY-0110是台新藥與台康生技共同開發，由台新藥主導，結合台康生技優質抗體EG12014為主要原料，以台耀化學ADC藥物開發及注射劑生產能力實現與Kadcyla具高度生物相似性之ADC生物相似藥。TSY-0110以歐美為目標市場，將於今年提出歐盟臨床試驗申請，隨後展開一期臨床。

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