北極星藥業-KY 6月上旬上市，目標2025年拿下兩張藥證

【財訊快報／何美如報導】北極星藥業-KY(6550)預計6月上旬掛牌上市，5月4日將舉辦上市前業績發表會。董事長陳鴻文今日表示，癌症新藥ADI-PEG 20已有四項臨床試驗在進行中，目標2025年拿下取得兩張藥證，以8月將解盲的肺間皮癌Ⅲ期臨床試驗，以及Ⅲ期臨床試驗採全球首創以基因視角設計的肝癌的機會最大。 北極星藥業-KY所研發的ADI-PEG 20，臨床收案合計已經超過2千例，陳鴻文說，此產品有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法，副作用很小。肺間皮癌部分是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行Ⅲ期臨床，日前FDA已同意提前停止收案，並允許北極星藥業-KY取得快速審查資格以及「擴展使用政策」(Expanded Acess Policy ,簡稱EAP)，特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，預計今年8月解盲。

軟組織肉瘤部分則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel，目前已完成臨床Ⅱ期，以75位受試者的數據來看，疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，並有6人腫瘤完全消失(Complete Response)；臨床試驗團隊正針對Ⅲ期臨床設計內容進行微調，以期有更好的成效與結果，臨床試驗有機會在2024年底完成。

肝癌部分ADI-PEG 20採單一用藥的方式進行Ⅲ期臨床，這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗，篩選特定的基因標記(SNP-WWOX)，採雙盲隨機分派設計，預計收錄150人。腦癌部分則是與TMZ(Temozolomide)聯合用藥且併用放射治療進行Ⅰ期臨床，目前已完成計畫的26位病患收錄。

陳鴻文表示，ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率，全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇，涵蓋十多種癌症適應症。從研發進度來看，北極星首張藥證有機會是肺間皮癌，若8月解盲數據正向，預計明年第一季就會申請藥證。另一進度較快的產品為肝癌，臨床試驗有機會在明年底完成並送藥證申請，而軟組織肉瘤Ⅲ期臨床也有機會在2024年底完成。內部已訂下，希望在2025年之前能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。