前列腺癌新藥新劑型 逸達向FDA申請藥證

杜蕙蓉／台北報導

逸達（6576）31日宣布，已向美國FDA遞交，甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請，預計明年取得上市許可，2026年起開始銷售。

逸達指出，此新劑型新藥藥證申請，是成功的三期試驗結果，該試驗收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明有療效及良好的安全性與耐受性；數據分析顯示，高達97.9％受試者達主要療效指標。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進，預計明年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。

逸達新藥開發最快的是治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型，CAMCEVI六個月劑型已獲美、加、歐洲等國藥證核准月劑型。

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