再生醫療雙法將排審 製劑管理、審議會有歧見

再生醫療雙法將排審，立委林為洲、陳椒華，以及藥師公會、藥劑生全聯會等28日舉行「再生二法 應落實專業分工 嚴謹規管」記者會，呼籲政府應調和相關專業團體間的歧見。

另，再生醫療雙法主管機關衛福部亦表示，希望透過再生醫療專法立法，從醫療執行端、細胞製備端全面納管，並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全。

林為洲指出，針對「製劑」是否屬於藥事法管理以及「審議會」角色，醫師全聯會及藥師全聯會有不同看法。醫師全聯會認為「再生製劑有別於一般藥品」，並且「再生醫療審議會」具有審查與核定再生醫療製劑藥品許可證之權責；但藥師全聯會認為再生製劑它就是藥品，而再生醫療製劑藥品許可證的權責為食藥署。

林為洲說，樂見再生醫療二法可以儘快三讀，三讀通過後，應成立跨部會（衛福部、教育部）平台研議訂定醫師、藥師等各醫事人士的執行資格，及在學教育、繼續教育應修習內容，以確立專業分工與職責的明確性，也確保執行人員的素質。

陳椒華則表示，自己是藥學和藥師背景，對於新興發展的再生醫療和再生醫療製劑，確實有別於傳統的一般藥品，但支持用藥事法管理，並讓藥師代表參與再生醫療審議會，也強調醫藥養成教育和繼續教育均應納入再生醫療相關領域的學習。

針對人體試驗部分，衛福部也表示，近年細胞治療技術發展精進且考量再生醫療技術性高、複雜度高，為確保醫療機構執行或細胞操作具有一定之成熟度及穩定性，因此再生醫療法草案第18條定明醫療機構執行再生醫療前，應依醫療法規定進行人體試驗，並在再生醫療審議會加強把關，逐案討論以人體試驗成果申請再生技術案。

目前，衛福部公布開放6項風險性低、安全性可確定且療效可預期之自體細胞治療技術項目，如自體CD34＋selection周邊血幹細胞、自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體軟骨細胞等治療。非上述6項治療技術項目則屬應先施行人體試驗之新醫療技術範疇。

衛福部表示，為了讓民眾可以透過簡易的方式找到適合的細胞治療技術及人體試驗計畫，衛福部已建置「細胞治療技術資訊專區」供民眾查詢；統計至2023年2月底，已核定59家醫療機構及核准206件細胞治療技術施行計畫。

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