【公告】高端疫苗向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)

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日 期:2021年10月13日

公司名稱:高端疫苗 (6547)

主 旨:高端疫苗向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)

發言人:李思賢

說 明:

1.事實發生日:110/10/13

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於110/10/13向史瓦帝尼王國衛生部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權

(EUA)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)

二、用途:新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。

三、預計進行之所有研發階段:以取得國際認證為目標,持續進行後續開發規劃。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件:申請史瓦帝尼王國緊急使用授權(EUA)。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應

措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:

提出緊急使用授權審查後,同時以取得國際認證為目標,持續進行後續開發規

劃。

(二)預計應負擔之義務:本公司將支付查驗登記等相關費用。

六、市場現況:

全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,截至10月13日,全球已有2.38億人確診,

486萬人死亡;史瓦帝尼王國疫情嚴峻,國內確診人數達46,284人,且遭世界

衛生組織列為新冠肺炎危險警示名單國家之一。全球各國政府與疫苗廠皆積極

投入疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。