【公告】藥華醫藥向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）的藥品查驗登記，適應症為真性紅血球增多症，已完成送件
日 期：2019年08月01日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主 旨：藥華醫藥向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）的藥品查驗登記，適應症為真性紅血球增多症，已完成送件
發言人：林國鐘
說 明：
1.事實發生日:108/07/31
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出百斯瑞明的藥品查驗
登記申請，適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增多症
（Polycythemia Vera，簡稱PV）。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱
百斯瑞明）
(2)用途：百斯瑞明係新一代長效型干擾素藥物，用於治療PV
(3)預計進行之所有研發階段：台灣TFDA藥品查驗登記申請
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司向TFDA提出百斯瑞明用於PV適應症之藥品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司向TFDA完成百斯瑞明之藥品查驗登記申請送件。百斯瑞明未來在台灣
如獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核階段
A.預計完成時間：本公司向TFDA申請百斯瑞明之新藥查驗登記已獲核准優先審查，
審查時間由原360天縮短至240天。
B.預計應負擔之義務(補充)：無。
(6)市場現況:
真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉
由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是
每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有
16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血
、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。
PV初期的症狀包含疲勞、活動力下降、注意力不集中、難以入睡、皮膚搔癢等，
並沒有明顯特徵，因此病人可能忽略了這些是疾病的症狀，而未尋求醫療協助。
此外，根據美國Director of University of Texas Health Care Cancer
Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的權威教授
Dr. Ruben Mesa等人的研究顯示，美國醫師認為PV該有的嚴重症狀（腹部疼痛／
不適、血栓、頭暈）與病患陳述之嚴重症狀不一致（疲勞、活動力下降等），如
此認知上的落差，亦可能是導致延緩診斷的原因之一。與Dr. Mesa同等權威的教
授們更進一步指出，美國有56%的病人，在被診斷出PV之前，已有相關症狀達兩年
以上。透過提升普羅大眾對於PV的認識，並將國際最新的PV相關研究內容與醫師
分享，有助於PV的診斷，為提高生活品質及延緩疾病惡化，Dr. Mesa建議PV病患
越早接受治療越好。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
