【公告】浩鼎代重要子公司圓祥生技股份有限公司雙特異性抗體抗癌新藥AP203向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗申請

日 期：2022年08月12日

公司名稱：浩鼎 (4174)

主 旨：代重要子公司圓祥生技股份有限公司雙特異性抗體抗癌新藥AP203向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗申請

發言人：張念慈

說 明：

1.事實發生日:111/08/12

2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203

3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以

PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法，可在激活毒殺性T細胞的同時降低

細胞因子風暴，兼顧療效及不良反應。

4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗

登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

圓祥向美國食品藥物管理局(FDA)提出AP203第一期人體臨床試驗申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

第一期人體臨床試驗

(1)預計完成時間：2024年中

(2)預計應負擔之義務：無

7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤

用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌

新藥AP203尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，

未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。

8.其他應敘明事項:無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: