【公告】宣捷幹細胞異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗案，獲衛生福利部核准執行

日 期：2024年06月03日

公司名稱：宣捷幹細胞 (4724)

主 旨：宣捷幹細胞異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗案，獲衛生福利部核准執行

發言人：潘啟明

說 明：

1.事實發生日:113/06/03

2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05通過衛生福利部核准執行

年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：UMC119-06-05。

二、用途：治療衰弱前期及衰弱症。

三、預期進行之所有研發階段：

依法規辦理第I/II期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

衛生福利部核准執行年老患者衰弱前期及衰弱症第I/II期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障

投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，並負擔執行臨床試驗

之相關支出。

六、市場現況：

(一)衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦

、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲

以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。

(二)衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品

等方式維持個體的健康。

(三)目前尚無間質幹細胞核准為藥物用於治療衰弱症。UMC119-06-05為間質幹細胞

具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化

以及抗細胞死亡的能力。藉由間質幹細胞之免疫調節能力，可望降低體內發炎

狀態改善衰弱及預防不良預後的發生。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。