【公告】北極星藥業-KY平滑肌肉瘤三期臨床試驗首位病人用藥完成

日 期：2023年11月30日

公司名稱：北極星藥業-KY (6550)

主 旨：北極星藥業-KY平滑肌肉瘤三期臨床試驗首位病人用藥完成

發言人：黃藍瑩

說 明：

1.事實發生日:112/11/30

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司三期平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma,LMS)臨床試驗完成首位病人用藥。此第三期

臨床試驗為多國多中心、隨機分派、雙盲、對照安慰劑組之試驗，採本公司代謝療法

新藥ADI-PEG 20聯合化療藥物Gemcitabine與Docetaxel併用，預計收案人數為300人。

主要評估指標為無疾病惡化存活期(Progression-free survival，PFS)，

次要評估指標為整體存活率(Overall Survival)，此臨床試驗主持人

(Lead Principal Investigator )為美國聖路易斯華盛頓大學教授Brian Van Tine。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

二、用途：癌症治療

三、預計進行之所有研發階段：平滑肌肉瘤第三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

三期臨床試驗

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

A. 預計完成時間：

三期臨床試驗預計收案300人，實際收案時程將依執行進度調整。

B. 預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma，LMS）是一種罕見但惡性的腫瘤類型，它起源於

平滑肌組織。市場上對於平滑肌肉瘤的治療選擇相對有限，目前治療平滑肌肉瘤

的方法主要包括手術切除、放射治療和化療。然而，平滑肌肉瘤通常對常規的

化療和放療並不敏感，這使得對其治療更加具有挑戰性。

對於復發或轉移性的平滑肌肉瘤，目前缺乏有效的標準治療方法。

本公司合作夥伴由聖路易斯華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年

會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位

腫瘤完全消失，基於此正面數據，本公司便主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，

ADI-PEG 20聯合化療作為一種新的治療方法，正處於臨床試驗的階段。

其對平滑肌肉瘤的積極結果可能為患者提供一種新的治療選擇。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。