個股：台灣癌症新藥首例！智擎(4162)授權Merrimack之胰臟癌新藥獲美FDA核准

【財訊快報／何美如報導】智擎生技(4162)利多二連發！繼22日宣布轉移性胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)獲台灣TFDA核准通過，今(23)日宣布接獲授權夥伴美國Merrimack(NASDAQ：MACK)通知，ONIVYDETM(即MM-398)加上5-FU/LV合併療法取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥核准通過(NDA approval)，使用於胰臟癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示，ONIVYDE可以說是台灣癌症新藥開發史上，第一個從臨床前即開始投入研發，一直到獲得法規核准通過的新藥，相信在不久的將來，ONIVYDE加上5-FU/LV合併療法即可成為轉移性胰臟癌在gemcitabine治療失敗後的標準療法。

根據世界衛生組織(WHO)2013年資料顯示，在全球每年約有33萬人因胰臟癌而死亡，為癌症死亡排名的第七名。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移；依目前全球資料顯示，胰臟癌的五年存活率約為6%。

胰臟癌第一線標準治療藥物主要為gemcitabine，然而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限，且只有部份病人之生活品質可獲得改善。此外，在ONIVYDE成功上市前，對於胰臟癌之第二線或更末期病患，尚無法規核准之標準治療藥品可供使用。

智擎於2003年從美國Hermes Biosciences(2009年被Merrimack併購)授權引進PEP02在亞洲(2003年)及歐洲(2005年)之發展、製造及商品化等權利。Hermes公司於。2011年智擎將PEP02在歐洲及亞洲(台灣除外)之開發、製造與商品化等權利授權予Merrimack。

Merrimack在2011年至2014年，針對轉移性胰臟癌病人進行MM-398之NAPOLI-1第三期臨床試驗，並將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國BaxterInternational(BAX)，後來於2015年分割為Baxalta(BXLT)公司。

智擎今日接獲Merrimack通知，ONIVYDETM(即MM-398)加上5-FU/LV合併療法取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥核准，用於胰臟癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。此外，Merrimack也公布MM-398的商品名稱(Brand name)為ONIVYDE，並授權智擎公司於台灣地區使用。