仁新醫藥治斯特格病變新藥 獲日本先驅藥品認證

工商時報 杜蕙蓉

仁新醫藥（6696）12日表示，子公司Belite 旗下治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant（LBS-008），獲日本厚生勞動省（MHLW）授予先驅藥品認證（Sakigake Designation），將有助加速取證，有機會力拚成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

先驅藥品認證旨在透過(a)優先諮詢、(b)送件前諮詢、(c)優先審查、(d)審查人員指派及(e)複審期延長等一系列優先與鼓勵的政策，加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥產品於日本的上市核准速度，使其領先於世界其他地區獲得批准。

針對STGD1澳洲及台灣的臨床一b／二期試驗，Belite已於去年11月揭露該臨床試驗二期部分之兩年數據結果，並於今年年4月取得最終臨床試驗報告，最終數據持續顯示Tinlarebant（LBS-008）具有效性、安全性與良好耐受性。

Belite已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11國開展STGD1臨床三期試驗，去年7月已完成收案，總計納入104位受試者，預計今年第4季進行期中分析。另今年2月取得日本孤兒藥認證（ODD），目前同步開展日本STGD1第一b、二／三期臨床試驗、美國第二／三期臨床試驗，及向英國遞交第二／三期臨床試驗審查申請（IND）。

其中第一b期部分為針對日本STGD1受試者之開放式試驗，以評估LBS-008之藥動學及藥效學（PK／PD）；第二／三期部分則為全球多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，預計收案約60名年齡介於12至20歲之STGD1受試者（包含約10位日本受試者），以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。日本受試者數據將有助於未來日本新藥上市申請。

廣告

根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證（ODD）、兒科罕見疾病認證（RPD）及快速審查認證（Fast Track Designation），同時已於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證（ODD）及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），極有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

更多中時新聞網報導
台股近2萬2 它股價頻創低 謝金河看時代巨變：3年前和台積電合作情況大不同
台積電要小心！大客戶突爆出1意外動作 2奈米訂單危險了
資深評論員批劉德音傲慢 達人反嗆「完全狀況外」 台積電2優勢「中芯加華為還是輸」

相關內容

  • 日本妹流行1單品 路上一堆人用 內行：夏天外出必備

    夏天豔陽高照容易曬黑，一名女網友最近去日本玩，發現當地女生外出都會戴袖套避免皮膚曝曬，就算穿得再時髦也會戴。貼文引發熱議，內行人表示日本女生真的很注重防曬；還有網友說，自從認識日本同事後，她也跟風買了3組袖套，夏天出門都會戴。

  • 熱門股－順藥 股價跳空向上攻堅

    順藥（6535）受惠治療急性缺血性腦中風新藥LT3001三期臨床試驗收案近尾聲，年底有機會解盲，激勵17日股價跳空向上直奔漲停208元，成交量放大至2,831張；若200元守穩，將有助後勢續攻。

  • 日創立金融特區力拚成為國際金融都市 專家：有別過去構想 仍有三大課題待解

    日本正積極打造國際金融都市，本月初正式將東京、大阪、福岡和北海道這四個地區指定為「金融與資產運用特區」(下稱四大金融特區)，希冀透過金融改革與創新，吸引國內外投資並推動經濟成長，抵抗日元持續貶值，專家認為此舉跟過去日本提出的金融振興構想雖有所不同，但仍有需要解決的難題。 日本亞

  • 【公告】仁新代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行

    日 期：2024年06月18日公司名稱：仁新(6696)主 旨：代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行發言人：王正琪說 明：1.事實發生日:113/06/182.公司名稱:Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 55.84%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.17%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變青

  • 日本「1伴手禮」新崛起正夯！全場讚「價格超便宜」：頂到不行

    生活中心／郭嘉柔報導不少人出國都會買伴手禮回台，分送給親朋好友，其中日本是最多國人外出旅遊時的首選，但現在透過進口的方式，就算人在台灣也能輕易買到日本零食等道地的伴手禮，因此該買哪些特別又好吃的禮物，成了一大難題。近期，有一網友透過知名論壇發文表示，自己準備要從日本回國，正在煩惱要買什麼伴手禮較好，因此詢問除了東京香蕉蛋糕與起司奶油脆餅外，還能買什麼？貼文曝光後，隨即吸引大票人熱議。

  • 朗齊：擬私募1000萬股 加速產品研發

    【記者柯安聰台北報導】專注於標靶抗癌新藥開發的朗齊生醫（6876）17日召開2024年股東常會，會中承認2023年度營業報告書及財務報表，去年因虧損並無配發股利；會中並通過私募現增發行新股案，預計私募...

  • 朗齊生醫*擬私募1,000萬股充實銀彈，加速產品研發進程

    【財訊快報／記者何美如報導】朗齊生醫*(6876)17日股東會通過私募現增發行新股案，預計私募總股數不超過1,000萬股。針對股東提出近期在特定股票討論網站上出現朗齊生醫大股東介入公司營運等訊息，董事長暨總經理陳丘泓鄭重表示，這些訊息並非事實，近期該法人股東已經辭任法人董事，另一大股東則是以個人名義投資朗齊生醫，相關的網路傳言毫無根據，也強調，如有惡意製造或散播不實訊息者，公司將保留法律追訴權，絕不姑息。朗齊生醫17日召開2024年股東常會，會中承認2023年度營業報告書及財務報表，會中並通過私募現增發行新股案，預計私募總股數不超過1,000萬股，主要用於引進策略性投資人，以充實營運資金，加速產品研發進程，強化競爭優勢。陳丘泓指出，朗齊在手多項臨床前階段產品，進度依照規劃向前，來自國衛院授權的LXPA1788，可鎖定多個癌症標靶，治療多種實體腫瘤的產品，將於下半年在台灣進行一期臨床試驗。505(b)(2)抗癌藥物LXP5268合併治療三陰性乳癌，預計將於今年度完成「Proof of Concept」（PoC）臨床試驗，未來規劃向TFDA申請第二、三期臨床試驗許可。未來將重點發展三款全新

  • 路迦生醫現增500萬股資金到位，攜策略合作夥伴攻再生醫療市場商機

    【財訊快報／記者何美如報導】路迦生醫(6814)以每股28元辦理5000張現金增資，募集1.4億資金活水近日到位，參與認購者包括公股銀行、越南知名台商企業等，現增完成後資本額將提高至約為4.19億元。路迦董事長唐稚超表示，各項業務穩步向前，肝癌預防復發新藥二期臨床試驗，預計今年底前收案完畢，更重要是，癌症細胞治療技術將輸出海外，已與泰國醫療團隊MD4簽訂50萬美元的醫療委託研究服務計畫，並陸續和越南、大馬進行洽談。路迦生醫表示，此次增資款將用於於投入研發費用，加速今年臨床試驗發展，以及加強技術門檻和拉大競爭優勢。參與認購者包括公股銀行、越南知名台商企業等，主要是策略合作夥伴看好路迦在專業免疫細胞治療培養技術，以及未來在市場的營運成長動能、業務拓展方向等各面向，深具信心，且將攜手齊步搶攻再生醫療市場的龐大商機。唐稚超表示，公司在台灣癌症病患細胞治療與再生醫療市場上的拓展腳步已有具體良好的實績，路迦已和台灣的13家醫學中心等醫院簽約，合作執行臨床試驗，進行肝癌預防復發的美國FDA孤兒藥與台灣TFDA的二期臨床試驗，目前已收案超過一半，預計今年年底前能收案完畢。另一方面，在「特定醫療技術檢查

  • 出國帶1物「日本人狂問哪裡買的？」　妹子驕傲：偉大發明

    國人喜愛到日本出遊的原因，不外乎日本出產的商品都相當優質，然而近日一名女網友分享自己赴日旅遊，期間多位日本人看到她帶著1樣小物，紛紛詢問「哪裡買的？」讓這名台灣妹驕傲直呼真的是「偉大發明」！

    4

  • 技轉、新藥臨床雙軌並進 全福Q3申請上市

    全福（6885）董事長林群17日在法說會中表示，將以技轉、新藥臨床雙軌並進策略布局，擬斥資4億元取得工研院授權移轉的青光眼眼滴劑及濕式黃斑部病變眼滴劑兩項新藥開發權利；另外，第三季也將送件申請上市，力拚年底前以科技事業IPO掛牌。

  • 全福 Q3申請上市掛牌

    全福（6885）董事長林群17日在法說會中表示，將以技轉、新藥臨床雙軌並進策略布局，擬斥資4億元取得工研院授權移轉的青光眼眼滴劑及濕式黃斑部病變眼滴劑兩項新藥開發權利；另外，第三季也將送件申請上市，力拚年底前以科技事業IPO掛牌。