《生醫股》泰福-KY美國子公司生物相似藥BLA審查 未過關
【時報-台北電】泰福-KY(6541)子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告,生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)產品未能通過美國食品藥物管理局(FDA)審查。
子公司下游廠商尚有未完成的事項,故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核,美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜,並依其規定回覆。
雖然Tanvex BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查,但TX01 (Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查,並將持續對下游廠商進行審查。(編輯:張嘉倚)