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藥華藥 相關新聞

• 中央社

  【公告】藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKKX01用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗計畫書已獲PMDA核准通過

  日 期：2021年10月14日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKKX01用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗計畫書已獲PMDA核准通過發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:110/10/142.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（Actinic keratosis, AK）第三期臨床試驗計畫書已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals andMedical Devices Agency, PMDA）核准通過，同意執行臨床試驗。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：KX01軟膏1%二、用途：治療日光性角化症患者。三、預計進行之所有研發階段：於日本進行第一期及第三期臨床試驗以備申請新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研
• 財訊快報

  藥華藥血癌藥再下一城，獲韓國PV藥證

  【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)13日宣布，旗下新藥Besremi（INN: Ropeginterferon alfa-2b）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），此為繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後，再獲一關鍵藥證。 至於外界關注的美國PV藥證申請，美國FDA已於9月底完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，藥華藥已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日，外界預期，順利拿到的機會不低。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。MFDS的審查非常嚴格，此次Besremi可以成功獲得上市許可，歸功於我們韓國團隊的優良表現以及與台灣總部的密切合作，才度過重重難關達成這一重大里程碑。我們將積極與各方相關者及醫學領袖們合作，努力讓韓國PV患者可以順利使用Besremi。 PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，為罕見的早期血癌。值得一提的是Besremi已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，顯見韓國對孤兒藥領
• 中央社

  高端COVID-19疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權

  （中央社記者韓婷婷台北2021年10月13日電）台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗(6547)公告向史瓦帝尼王國衛生部申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥(6446)也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得韓國食品藥物安全部（MFDS）藥證。高端的COVID-19疫苗在今年7月取得台灣緊急使用授權 （EUA）後，持續前往巴拉圭、歐盟歐洲藥品管理局（EMA）等地規劃與執行三期臨床實驗，目標是取得國際認證。巴拉圭屬於小型免疫橋接三期臨床試驗，主要鎖定中南美洲市場。歐盟EMA預計在年底前啟動多國多中心的三期臨床試驗，初步規劃以AZ或是歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接。藥華藥宣布旗下新藥Besremi（INN: Ropeginterferonalfa-2b）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再取得的新藥證。藥華藥執行長林國鐘表示，這是Besremi在亞洲獲得的第2張藥證，Besremi為第1個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。藥華藥於2020年創立韓國子公司，組建醫療及行銷團隊進

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• 中央社

  【公告】藥華藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）

  日 期：2021年10月13日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:110/10/132.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司之Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）於110年10月13日獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV）。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療不具症狀性脾腫大的低風險PV患者（若需要細胞減量療法）及高風險PV患者。三、預計進行之所有研發階段：不適用。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體

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• 中央社

  【公告】藥華藥受邀參加由寬量國際舉辦之線上法人說明會

  日 期：2021年10月06日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加由寬量國際舉辦之線上法人說明會發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：110/10/071.召開法人說明會之日期：110/10/072.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：(1) 本公司受邀參加由寬量國際舉辦之線上法人說明會，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。(2) 參加方式：會議連結 https://zoomtw.zoom.us/j/99154023750參與者請於法說會前安裝Zoom視訊會議軟體：電腦端下載網址：https://zoomnow.net/zntw_zoom_download.php?showType=ALL手機端下載Zoom：iOS-App Store / Android-Google Play(3) 報名網址: https://forms.gle/2K1eRJcSj43LFshp95.其他應敘明事項：無。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 中央社

  【公告】藥華藥 2021年9月合併營收2767.8萬元 年增-42.13%

  日期： 2021 年 10 月 05日上櫃公司：藥華藥(6446)單位：仟元
• 中央社

  【公告】藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKKX01用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗計畫書已成功送交PMDA

  日 期：2021年10月03日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKKX01用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗計畫書已成功送交PMDA發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:110/10/012.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（Actinic keratosis, AK）第三期臨床試驗計畫書已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：KX01軟膏 1%二、用途：治療日光性角化症患者。三、預計進行之所有研發階段：於日本進行第一期及第三期臨床試驗以備申請新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公
• 中央社

  【公告】藥華藥受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」

  日 期：2021年10月01日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：110/10/041.召開法人說明會之日期：110/10/04 ~ 110/10/052.召開法人說明會之時間：09 時 10 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 時報資訊

  《生醫股》藥華藥獲美FDA完成查廠

  【時報-台北電】藥華藥（6446）公告，美國FDA完成台中廠GMP查廠作業，結果無重大缺失，預期治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101，最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有該市場七年銷售獨占權。 美國約有15萬名PV患者，目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准，每人每年藥品費用約16萬美金，使用Jakafi的病患數約有五千名。根據市場研究分析，PV一線病人數是二線的數倍，因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥，P1101獲FDA核准後，將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。 藥華藥表示，旗下Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為今年11月13日。 營運逐步進入收成的藥華藥，目前P1101新藥已取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證上市銷售，法人預計，下半年可望獲韓國、美國藥證，而台灣也將納入健保給付， 可望為後市業績大大加分。 藥華藥指出，美國FDA於9月20日至9月28日進行查廠，於總結會議中提供483報告顯示沒有重大缺失，且對於產品上市流程

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• 財訊快報

  美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步

  【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。 藥華藥P1101使用於治療真性紅血球增多症（PV），在美國已獲得孤兒藥資格認證，將在上市後享有七年的市場獨佔權。今年3月12日FDA來函要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充，藥華藥於5月13日完成向FDA提出補件申請。根據FDA來函，完成審查之目標日期（PDUFA）訂為今年11月13日。 美國約有15萬名PV患者，目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准，每人每年藥品費用約16萬美金，使用Jakafi的病患數約有5千名。根據市場研究分析，PV一線病人數是二線的數倍。因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥P1101獲FDA核准後，將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。 藥華藥28日公告
• 中央社

  【公告】美國FDA完成藥華藥台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失

  日 期：2021年09月28日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：美國FDA完成藥華藥台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:110/09/282.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:美國FDA 已於今日完成本公司台中廠之GMP 查廠作業，查核時間為9月20日至9月28日。FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失（no major concerns）。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮，要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項（observation）。6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項（observation）。7.其他應敘明事項:(1)本公司向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使
• 時報資訊

  《產業》搶新冠藥物商機 7生技廠打國際賽

  【時報-台北電】搶攻新冠藥物商機，台廠不落人後！目前已有藥華藥、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等七家生技廠拚打國際賽局，由於各廠家大都已進入二、三期臨床，且不乏市場龐大的口服劑型和利基型的經鼻吸收，有機會爭取國際合作和授權，為產業研發能量「添金」。 生策會表示，國內生技廠開發的治療新冠藥物，機轉以免疫調節、抑制病毒與抗發炎為主流，鎖定輕、中重症治療，以及重症引發之呼吸窘迫症狀治療，劑型包括口服、經鼻吸收和針劑，研發多元可切入不同的藥物目標市場。 就初步統計，進度最快的是藥華藥的P1101，該藥物用於治療真性紅血球增多症(PV)，屬於長效型干擾素，已在台開展五家醫院進行三期臨床試驗收案，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者，預計納入318位患者。 口服藥物中，最被看好的是生華科的Silmitasertib為CK2抑制劑，主要機轉在阻斷由SARS-CoV-2引發CK2過度表現而進行病毒複製、並擴散到附近細胞的路徑，同時透過干擾免疫因子傳導路徑降低免疫風暴發生，目標用於治療新冠肺炎中、重症患者，目前在美國進行二期臨床試驗。在台灣則以恩慈療法的方式供重症患者使用。 逸達的 FP-025則
• 中央社

  【公告】藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKKX01用於日光性角化症（AK）之日本第一期臨床試驗計畫書已獲PMDA核准通過

  日 期：2021年09月21日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKKX01用於日光性角化症（AK）之日本第一期臨床試驗計畫書已獲PMDA核准通過發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:110/09/212.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司藥品KX01於日本進行之日光性角化症（Actinic keratosis, AK）第一期臨床試驗計畫書已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，同意執行臨床試驗。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：KX01軟膏 1%二、用途：治療日光性角化症患者。三、預計進行之所有研發階段：於日本進行第一期及第三期臨床試驗以備申請新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新
• 中央社

  【公告】藥華藥 2021年8月合併營收3076.6萬元 年增-21.5%

  日期： 2021 年 09 月 06日上櫃公司：藥華藥(6446)單位：仟元
• 時報資訊

  《生醫股》藥華藥自8月31日起變更交易方法

  【時報-台北電】藥華藥(6446)依證券商營業處所買賣有價證券業務規則公告變更交易方法，自110年8月31日生效，詳細說明如下。 依櫃檯買賣中心110年8月27日公告表示，因公司針對與AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司之仲裁案爭議，未能有效掌控所面臨的法律案件狀態、以及有重大訊息發布之控管失當等情形，且尚未能說明依現有內控制度如何有效因應法律風險，對投資人權益影響重大，核有證券商營業處所買賣有價證券業務規則第12條第1項第20款規定之情事，爰依規定變更公司已發行之上櫃有價證券之交易方法。 倘上櫃有價證券經予以停止買賣連續滿六個月仍未恢復其有價證券之買賣者，有價證券將有終止上櫃之虞，提醒投資人審慎注意。(編輯整理：廖小蕎)
• 中央社

  【公告】藥華藥於9月7日起自「富櫃200指數」成分股刪除

  日期：2021年 8月31日主旨：公告櫃買「富櫃200指數」成分股異動。公告事項：一、成分股刪除之變動生效日：110年9月7日。二、成分股刪除：藥華藥股票(代號：6446)
• 財訊快報

  藥華藥明日交易變更預收款券，違反重訊規定櫃買處50萬元違約金

  【財訊快報／記者巫彩蓮報導】藥華藥(6446)對於應支付AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司賠償歐元1.5億元(約51億元新台幣)，遠高於該公司之淨值，且其奧地利、美國及德國之專利已遭限制轉讓，近期AOP進一步聲請執行拍賣其瑞士專利，櫃買中心認為，藥華藥8月26日召開重大訊息說明記者會時亦未能具體說明專利遭聲請執行限制轉讓，或拍賣對其藥證申請及未來銷售之可能影響及因應措施，於明(31)日交易方法變更預收款券，且依違反重訊規定處50萬違約金。 櫃買中心指出，外國媒體於今年7月13日報導藥華藥之瑞士專利被聲請執行拍賣，該公司未能得知訊息，經通知後於8月16日發布重大訊息表示媒體報導並非事實，接著8月20日卻改稱AOP公司已聲請執行其瑞士專利，顯示該公司未能即時掌握專利權遭聲請執行之狀態，且未經確實查證即先行否認外媒報導之事實，重大訊息未如實呈現律師意見，又查這家公司過去有多次重大訊息違規情事，對法律案件及重大訊息發布之控管顯然有欠妥當，櫃買中心處以違約金50萬元。 藥華藥於2020年10月21日獲悉AOP仲裁判斷，公司未能有效掌控公司所面臨的法律案件狀態，且於8月
• 財訊快報

  亞馬遜聯合Affirm推出分期付款服務，Affirm上週五盤後股價飆升40%

  【財訊快報／陳孟朔】美國電商巨擘亞馬遜(美股代碼AMZN)上週五宣布與美國電商分期付款服務提供者Affirm(美股代碼AFRM)合作，首次為消費者提供分期付款的選項。 兩家公司在一份聲明中表示，Affirm的“先買後付”選項將從上週五(8月27日)開始向美國部分亞馬遜客戶提供，並在未來幾個月內更廣泛地推廣。該合作夥伴關係將允許亞馬遜客戶分期付款50美元或以上的購物金額。 Affirm表示，部分亞馬遜客戶在分期付款時將承擔利息，部分客戶免利息。 盤後消息傳來，Affirm股價在上週五盤後飆升逾40%，常態交易期間上週五收低2.08美元或3%至67.90美元。亞馬遜股價收高33.63美元或1%，收在3349.63美元。 Affirm是著名的分期付款服務提供者之一。該公司與12000多家商家合作，其中包括健身器材供應商派樂騰(Peloton)和全球最大傳統零售業者沃爾瑪。 PayPal、美國運通、花旗和摩根大通等都提供類似的先買後付產品。在此之前，有媒體報導，蘋果公司也計畫與高盛合作推出分期付款服務。
• 中央社

  【公告】補充藥華藥110年8月20日說明專利狀態之重大訊息

  日 期：2021年08月29日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：補充藥華藥110年8月20日說明專利狀態之重大訊息發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:110/08/272.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依櫃檯買賣中心110年 8月 27日證櫃監字第 11002015814號函文指示辦理。6.因應措施:(1)有關本公司瑞士專利之法律狀態，經本公司與所委任之瑞士律師確認後，補充本公司110年8月20日之重大訊息內容如後：目前瑞士Debt Collection Office將一份扣押命令(Attachment Deed)和支付命令(Payment Order, 前翻譯為執行命令)登載於瑞士公報。然經本公司查詢瑞士智慧財產局網站，確認本公司瑞士專利目前尚未遭到拍賣。相關網站連結請參：https://www.swissreg.ch/srclient/faces/jsp/patent/sr300.jsp?language=en§ion=pat&id=EP2509593(2)依本公司所委任之瑞士律師建議，
• 中央社

  【公告】藥華藥自8月31日起委託買賣時應先收足款券始得辦理買賣

  日期：2021年 8月27日主旨：公告藥華醫藥股份有限公司普通股股票（股票代號：6446），自110年8月31日起，證券經紀商於接受委託買賣時，應先收足款券始得辦理買賣。公告事項：藥華醫藥股份有限公司針對AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司要求該公司支付歐元1.5億元(約新台幣51億元)之仲裁案爭議，未能有效掌控公司所面臨的法律案件狀態、重大訊息發布之控管失當，且於110年8月26日召開重大訊息說明記者會未能就所面臨法律風險具體說明現有內部控制制度如何有效因應，對投資人權益影響重大，核有本中心業務規則第12條第1項第20款規定之情事，爰依規定公告如主旨。