藥華藥 相關新聞

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  工商時報

  藥華藥 進軍免疫檢查點抗體市場

  藥華藥（6446）1日公告，與藥明生物（Wuxi Biologics Ireland Limited, 下稱WuXi Biologics）簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場，瞄準數百億美元商機。
• 中央社財經

  藥華藥取得藥明生物授權 瞄準免疫檢查點抗體市場

  （中央社記者韓婷婷台北2023年10月1日電）藥華藥(6446)今天公告與中國藥明生物（WuXi Biologics）簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場。藥華藥於公告中說明，依據合約，部分臨床前試驗由藥明生物先行完成，再由藥華藥負責接續的臨床前與臨床開發工作。藥華藥將支付藥明生物簽約金，後續按研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算權利金。依雙方約定，將不揭露合約授權條件，但相關金額會在往後財報按規定認列及揭露。藥華藥科學長林俐伶表示，此次取得授權的髓系免疫檢查點抗體有和公司現有藥物聯合應用於治療多種癌症，因此決定與WuXi Biologics簽訂合約，取得此抗體序列於全球研發、生產、銷售的專屬授權。藥華藥表示，近年來以免疫檢查點為靶點的藥物蓬勃發展，國際大藥廠紛紛看重其發展潛力，並有許多相關藥物的收購授權案，目前已上市的免疫檢查點抗體藥物每年銷售額可達數十至數百億美元。
• 中央社財經

  【公告】藥華藥與WuXi Biologics Ireland Limited簽訂某髓系免疫檢查點候選抗體序列之全球專屬授權合約

  日 期：2023年10月01日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥與WuXi Biologics Ireland Limited簽訂某髓系免疫檢查點候選抗體序列之全球專屬授權合約發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:112/09/282.契約或承諾相對人:WuXi Biologics Ireland Limited3.與公司關係:無。4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:自2023年9月30日起至以下三項條件中最晚者：(1)第一次商業銷售後10年(2)最後一個有關該產品組成物(composition of matter, COM)的專利範圍屆滿(3)法規給予的獨佔期(regulatory exclusivity)屆滿5.主要內容（解除者不適用）:本公司與WuXi Biologics Ireland Limited（以下簡稱WuXi Biologics）簽訂某髓系免疫檢查點（myeloid immune checkpoint）候選抗體序列於全球研發、生產、銷售的專屬授權合約。依據合約，部分臨床前試驗由WuXi Biologics先行完成，再由本公司負責接續之臨床前與臨床開發工作。依
• 中央社財經

  【公告】藥華藥買回庫藏股期間屆滿執行情形

  日 期：2023年09月28日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥買回庫藏股期間屆滿執行情形發言人：林國鐘說 明：1.原預定買回股份總金額上限(元):8,846,638,3602.原預定買回之期間:112/07/31~112/09/293.原預定買回之數量(股):4,000,0004.原預定買回區間價格(元):350.00~450.005.本次實際買回期間:112/07/31~112/09/286.本次已買回股份數量(股):4,000,0007.本次已買回股份總金額(元):1,351,418,5968.本次平均每股買回價格(元):337.859.累積已持有自己公司股份數量(股):8,905,00010.累積已持有自己公司股份數量占公司已發行股份總數之比率(%):2.6211.本次未執行完畢之原因:12.其他應敘明事項:無
• 財訊快報

  中國正式納PV、PMF為罕見疾病， 助力藥華藥中國拓市

  【財訊快報／記者何美如報導】中國近日將真性紅血球增多症（Polycythaemia Vera, PV）、原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）正式納入罕見疾病目錄，將助力藥華藥(6446)未來在中國拓市。藥華藥旗下新藥Ropeg申請PV中國藥證，已進入藥證審核階段，預計是第一個獲中國主管機關核准用於治療PV的藥物。中國國家衛生健康委員會（簡稱衛健委）近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」。納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策，並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等；衛健委亦會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。藥華藥旗下新藥Ropeg正在申請中國藥證的PV、以及正在發展的PMF等適應症，均納入此批罕見疾病名單之中，預計有助於未來Ropeg於中國發展 PMF 等新適應症的加快審核；對於目前已進入藥證審核階段的PV適應症之獲益，藥華藥中國團隊也將和藥監局藥品審評中心（CDE）溝通後確定。因中國目前尚未有藥物正式獲准用於治療PV，Ropeg預計是第一個獲中國主管機關核准用於治療PV的藥物。罕見疾病的病人數較少，罕病用藥也被稱為孤兒藥（Orpha
• 時報資訊

  《生醫股》陸將PV、PMF納罕病 藥華藥添利多

  【時報-台北電】藥華藥（6446）24日宣布，中國大陸近日將真性紅血球增多症（PV）、原發性骨髓纖維化（PMF）正式納入罕見疾病目錄，將有助藥華藥旗下新藥Ropeg（P1101）進軍大陸市場。 大陸國家衛生健康委員會（簡稱衛健委）公布「第二批罕見疾病目錄通知」，納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策，並有利於未來在中國醫療保險價格談判、門診用藥推廣等；且會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。 藥華藥的Ropeg正在申請大陸藥證的PV及PMF等適應症，均納入此批罕見疾病名單中，預計有助於未來Ropeg在大陸發展PMF等新適應症的加快審核。此外，由於大陸尚未有藥物正式獲准用於治療PV，Ropeg預計是第一個獲大陸主管機關核准用於治療PV的藥物。 罕見疾病病人數較少，罕病用藥也被稱為「孤兒藥」。比起常見疾病用藥，孤兒藥常因病因與成因不明，不僅在研發上容易遇到瓶頸，可以進行臨床試驗的患者也較少，投入研究不一定能成功。為鼓勵藥廠開發孤兒藥，許多國家給予孤兒藥優惠。孤兒藥的標準依各國規定不盡相同，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。若產品
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  工商時報

  陸將PV、PMF納罕病 藥華藥添利多

  藥華藥（6446）24日宣布，中國大陸近日將真性紅血球增多症（PV）、原發性骨髓纖維化（PMF）正式納入罕見疾病目錄，將有助藥華藥旗下新藥Ropeg（P1101）進軍大陸市場。
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  鉅亨網

  中國衛健委第二批罕病目錄 藥華藥兩適應症納入名單

  中國國家衛生健康委員會 (衛健委) 近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」，其中，藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg，用來治療真性紅血球增多症 (PV)、原發性骨髓纖維化 (PMF)，被納入目錄名單。
• 工商時報

  藥華藥 新藥臨床數據達高標

  藥華藥（6446）宣布，旗下新藥Ropeg最新臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案用於PV（真性紅血球增多症）病患的臨床數據達高標，預期將有助大陸藥證審查進度。藥華藥已於去年底日向大陸國家藥監局提出Ropeg的藥品上市許可證申請，適應症為羥基脲耐藥或不耐受的真性紅血球增多症，藥證審查順利進行中。目前Ropeg也已獲大陸海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口，讓部分對岸患者將可到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用Ropeg治療。
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  鉅亨網

  藥華藥紅血球增多症新藥中國銜接性試驗 數據結果達標

  藥華藥 (6446-TW) 公布旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 在中國進行的取證用第二期銜接性單臂臨床試驗 52 周結果，其主要評估指標結果達成統計上顯著意義，顯示隨著治療時間延長，完全血液反應 (CHR) 率也逐漸提高。
• 時報資訊

  《生醫股》藥華藥Ropeg快速遞增劑量臨床數據佳 陸藥證審查進展順利

  【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)公布旗下新藥(Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，即P1101)最新臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案用於真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)病患的臨床數據不僅達高標，數據也顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長，患者達到完全血液學反應(Complete hematological response, CHR)的比例--即患者血球數值恢復正常的比例，也逐漸提高。 Ropeg於2021年在中國大陸開始以新給藥方案進行直接供註冊取證用的PV第二期創新銜接性臨床試驗，在49位中國大陸PV患者中評估Ropeg的快速遞增劑量方案(即250-350-500μg)的有效性、安全性和耐受性。本案療程共52周，並以第24周的CHR率為主要療效指標。此項臨床研究不但是全球第一個以Ropeg新給藥方案完成的臨床試驗，中國大陸藥監局更在與藥華藥中國團隊討論後，有鑑於Ropeg在此前多項臨床試驗優越的結果，試驗開始前即同意以本項試驗成功的6個月試驗結果即可遞交Ropeg的PV藥證申請，進行滾動式的藥證審查。 在
• 中央社財經

  藥華藥PV新藥 中國2期銜接性臨床數據達標

  （中央社記者韓婷婷台北2023年9月18日電）藥華藥(6446)公布旗下用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）病患的新藥Ropeg，中國取證用2期創新銜接性臨床試驗，快速遞增劑量方案臨床數據達標。藥華藥表示，Ropeg於2021年在中國開始以新給藥方案，進行直接供註冊取證用的PV第2期創新銜接性臨床試驗，在49位PV患者中評估Ropeg的快速遞增劑量方案的有效性、安全性和耐受性。藥華藥已於2022年12月30日向中國國家藥監局提出上市許可證申請，適應症為羥基?（HU）耐藥或不耐受的真性紅血球增多症，藥證審查順利進行中。
• 財訊快報

  焦點股：藥華藥Ropeg全球多點開花，未來營運成長動能強

  【財訊快報／徐玉君】藥華藥(6446)宣布其於中國進行的Ropeg快速遞增劑量方案臨床數據達高標，數據顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長，患者達到完全血液學反應(CHR)，即紅血球數值恢復正常的比例也逐漸提高。由於從該實驗開始，NMPA即同意以該試驗成功的6個月試驗結果即可遞交Ropeg的PV藥證申請，進行滾動式的藥證審查，對加速中國取證進行順利。隨著全球多國PV藥證的上市銷售，在全球使用Ropeg的PV患者人數持續增加下，藥華藥積極拓展的全球商業版圖，包括歐盟、美國、日本、拉丁美洲七國、中國海南……等，正在多點開花助攻營運成長動能，未來營運業績樂觀看待成長。股價目前在336.5～372元之間盤整，未來可觀察此兩點之走勢做為參考點。
• 財訊快報

  藥華藥Ropeg快速遞增劑量方案臨床數據達高標，中國藥證審查進展順利

  【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)20日公布旗下新藥（Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，即P1101）最新臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）病患的臨床數據達高標，並顯示隨著接受治療的時間越長，患者達到完全血液學反應（Complete hematological response, CHR）的比例─即患者血球數值恢復正常的比例，也逐漸提高。Ropeg於2021年在中國開始以新給藥方案進行直接供註冊取證用的PV第二期創新銜接性臨床試驗，在49位中國PV患者中評估Ropeg的快速遞增劑量方案（即250-350-500μg）的有效性、安全性和耐受性。本案療程共52周，並以第24周的CHR率為主要療效指標。此項臨床研究不但是全球第一個以Ropeg新給藥方案完成的臨床試驗，中國藥監局更在與藥華藥中國團隊討論後，有鑑於Ropeg在此前多項臨床試驗優越的結果，試驗開始前即同意以本項試驗成功的6個月試驗結果即可遞交Ropeg的PV藥證申請，進行滾動式的藥證審查。在療效方面，49位受試者中，有
• 中央社財經

  【公告】藥華藥庫藏股買回達一定標準

  日 期：2023年09月20日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥庫藏股買回達一定標準發言人：林國鐘說 明：1.本次買回股份數量累積達公司已發行股份總額百分之二或金額達新台幣三億元以上之日期:112/09/202.本次買回股份數量(股):718,0003.本次買回股份總金額(元):256,307,8884.本次平均每股買回價格(元):356.975.於買回期間內累積已持有自己公司股份數量(股):8,465,0006.於買回期間內累積已持有自己公司股份數量占公司已發行股份總數之比率(%):2.497.其他應敘明事項:無
• 時報資訊

  《生醫股》藥華藥庫藏股買回93.1萬股

  【時報-台北電】藥華藥(6446)庫藏股買回達一定標準，故於9月12日公告。本次買回93.1萬股，總金額3億2446萬5650元，平均每股買回價格348.51元，買回期間內累積已持有自己公司股份數量占公司已發行股份2.28%。(編輯：廖小蕎)
• 工商時報

  藥華藥前8月業積 贏去年全年

  藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg（P1101）美國銷售成長，推升前八月營收30.6億元、年增71.2％，已超越去年全年28.8億元。
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  鉅亨網

  藥華藥8月營收創歷史次高 前8月30.57億元超越去年

  藥華藥 (6446-TW) 旗下罕見血癌新藥 Ropeg 持續出貨至美國，推升 8 月營收 4.59 億元，創歷史次高，月增 2.88%、年增 121.36%；累計前 8 月營收 30.57 億元，年增 71.24%，超越去年全年。
• 時報資訊

  《生醫股》藥華藥前8月營收30.6億元 超車去年全年

  【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)8月營收4.6億元，月增2.9%，年增121.4%，主要來源仍以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，歐洲未出貨。前8月營收30.6億元、年增71.2%，已超越去年全年營收28.8億元。 藥華藥表示，為因應未來市場的需求，台中廠預計於今年完成第二條生產線，竹北廠則預計於2025年完工，2026年投產。另，美國FDA預計於9月中實地查核台中針劑廠。 藥華藥9月中受邀赴美國紐約參加Morgan Stanley第21屆全球醫療保健年會「21st Annual Global Healthcare Conference」。 藥華藥旗下新藥Ropeg用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的臨床研究，繼今年5月登上全球最權威的醫學期刊《New England Journal of Medicine》，其成本效益分析並於8月初登上《Journal of Comparative Effectiveness Research》後，Ropeg用於治療PV的長期臨床研究結果於8月底登上《Nature》系列期刊《Leukemia》，研究
• 中央社財經

  【公告】藥華藥受邀參加Morgan Stanley舉辦之法人說明會「21st Annual Global Healthcare Conference」

  日 期：2023年09月05日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加Morgan Stanley舉辦之法人說明會「21st Annual Global Healthcare Conference」發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/09/111.召開法人說明會之日期：112/09/11 ~ 112/09/132.召開法人說明會之時間：20 時 00 分3.召開法人說明會之地點：美國紐約4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加Morgan Stanley舉辦之法人說明會「21st AnnualGlobal Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。