醣基：新藥CHO-H01申請查驗登記用藥品第一、二期臨床試驗案獲衛福部原則同意試驗進行

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6586)醣基-公告本公司醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部申請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗，衛生福利部來函說明原則同意試驗進行

1.事實發生日:108/08/02
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發之醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗，衛生福利部來函說明原則同意試驗進行。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)。
二、用途：治療淋巴癌之新藥。
三、預計進行之所有研發階段：進行第一期及第二期人體臨床試驗，以評估病人安全及有效性。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：提出衛生福利部食品藥物管理署第一期以及第二期臨床試驗申請，衛生福利部來函說明原則同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體(台名莫須瘤)，過去五年，其每年銷售額均在65億美元以上且都穩坐暢銷藥物的前10名，可見此類藥物市場的發展潛力。
七、本案已獲衛生福利部食品藥物管理署原則同意進行，待補充資料與文件修正，經衛生福利部許可後，即可開始執行。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 資料來源-MoneyDJ理財網