華上DLBCL新藥 樞紐三期臨床試驗數據佳

工商時報 杜蕙蓉

華上生醫（7427)5日宣布，旗下用於第一線瀰漫大B細胞淋巴癌 (Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)治療，獲選今年ASCO以口頭報告發表最新摘要LBA (Late-Breaking Abstract)，數據顯示，主要和次要療效指標均具統計顯著差異。

華上的Tucidinostat (台灣商品名： 剋必達／Kepida)已經取得台灣HR＋／HER-2-晚期乳癌適應症的藥證，是台灣國產新藥 (原料藥、製劑及臨床執行都在台灣進行)，並已申請台灣健保給付，目前持續審查中。

該新藥用於第一線瀰漫大B細胞淋巴癌 (DLBCL)治療，近期合作夥伴也在ASCO發表樞紐三期臨床試驗獲得的結果。

依據台灣的癌登資料顯示，每年約有1750例新診斷的DLBCL病患 (新診斷病患以年複合成長率8％持續增加)，DLBCL被歸屬於非何杰金氏淋巴癌，是高度侵襲性的惡性腫瘤。

華上表示，研究顯示，至少約有30％的DLBCL病患會有MYC／BCL2蛋白的過度表達稱為「雙表達」，是造成R-CHOP方案治療無效的其中一個重要原因。

為了驗證Tucidinostat是否能有效聯合R-CHOP方案，用於治療MYC／BCL2雙表達DLBCL病患，華上合作夥伴進行一個多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照的樞紐三期臨床試驗設計，共收納了423位都是MYC／BCL2雙表達的DLBCL病患；以EFS (Event-Free Survival) 24個月為主要療效指標，CRR (Complete Response Rate) 為關鍵次要療效指標，所有病患都需要經過6個治療周期後進行療效評價 (每3個星期為一個治療週期)，獲得CR (Complete Response) 者，將進入24週的維持治療期，以單藥Tucidinostat／安慰劑進行治療。

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依據ASCO的口頭報告數據顯示，主要療效指標EFS24 ( HR 0.68, 95％ CI 0.49-0.94，p=0.018)和關鍵次要療效治標CRR (73％ vs. 61.8％, p=0.014)，Tucidinostat組對比安慰劑組均獲得顯著改善及具有統計顯著差異。

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