《生醫股》「飛確」專案製造許可 寶齡富錦向衛福部申請

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【時報-台北電】台康生技、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發「飛確Vstrip COVID-19快篩試劑」，寶齡富錦(1760)於109年8月20正式依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年6月5日修訂之「新型冠狀病毒(Covid-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「飛確」新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可，申請文件已正式送達。 寶齡富錦生技、安(月太)生醫以及台康生技(6589)共同合作開發「飛確」新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，其中安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由其中台康生技進行抗體的GMP量產並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測人力試劑的負擔。寶齡富錦具有國際法規、臨床試驗、藥證取得及國際授權等豐富經驗，可望有助於更快速將此快篩試劑商轉化並推向國際。台康生技則具有專業的優化抗體技術，並擁有商業化量產能力，為穩定及優質的GMP抗體製造商，提供抗體作為快篩試劑量產材料。 「飛確Vstrip COVID-19快篩試劑」為台康生技、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發及量產，各國經銷權可由三家公司依據合約架構經由共同協議後，可各自進行市場及產品開發。 本申請案能否通過審核順利進入下一階段將視主管機關之審核結果而訂，寶齡富錦並未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。（編輯整理：葉時安）

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