《生醫股》醣聯生物相似藥SPD8三期臨床 2026年Q2解盲

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】醣聯(4168)今(17)日宣布，其與日本三菱瓦斯化學株式會社(MGC)合作開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計於2026年第二季解盲。

醣聯也和CDMO大廠台康生技(6589)簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，共同合作佈局日本及國際市場。

醣聯指出，此次進展恰逢衛福部健保署近期預告修正健保藥品給付項目及支付標準、藥品價格調整作業辦法部分條文，這些政策將為SPD8及醣聯的未來發展提供強有力的支撐。

健保署政策明確指出，對於國內製造的生物相似藥將提供最高加算30%的核價，這無疑大幅提升了SPD8的市場競爭力與吸引力。尤其是針對如SPD8這樣由醣聯自主開發與台康製造的生物相似藥，政策不僅鼓勵其加速進入市場，還提供與原廠藥相同價格的待遇。這些政策措施不僅讓醣聯在國內市場佔據優勢，也為其拓展國際市場提供了堅實基礎。

骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第二大流行病，僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化，預計到2050年，超過50%的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。

醣聯總經理楊玫君博士表示，骨質疏鬆症導致的骨折和併發症將對患者健康與經濟造成影響，而生物相似藥開發有助於降低治療成本，大幅增加藥物可及性。

除SPD8外，醣聯的抗癌新藥GNX102繼美國後，已在日本、韓國、俄羅斯和台灣取得專利。更與英國CMO-Sterling Pharma Solutions簽訂GNX102的抗體藥物複合體(ADC)生產協議，為即將展開的一期人體臨床試驗進行準備。

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    日 期：2024年12月17日公司名稱：醣聯(4168)主 旨：醣聯生物相似藥SPD8正式進入臨床三期發言人：呂耀華說 明：1.事實發生日:113/12/172.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司與日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）合作開發的Denosumab 生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，並與台康生技簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：SPD8(Denosumab生物相似藥)二、用途：治療骨質疏鬆症三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准啟動三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者

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    【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)與日商及醣聯(4168)三方簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，三方合作佈局日本及國際市場。 SPD8是醣聯與日商共同開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似性藥品，目前已完成臨床一期試驗並已通過日本主管機關PMDA核准正進行第三期人體臨床試驗，後續向日本主管機關PMDA 與相關國家申請生物相似性藥品上市許可查驗登記與藥證，未來台康將提供商業化生產原料藥。 目前市場上含有Denosumab的兩款藥物「Prolia」與「Xgeva」，2023年Denosumab(以Prolia和Xgeva兩個商品名對外銷售)的全球銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續成長當中。 台康生技是台灣唯一一家同時通過美國FDA、日本 PMDA、歐盟 EMA、澳洲TGA與台灣TFDA認證生物製劑原料藥GMP生產廠，此客戶產品一旦上市台康將優先提供日本市場外，也能滿足其他國際市場的供應。 目前台康生技竹北12個2000L公升二條哺乳動物細胞生產線，除能提供本產品未來市場需求外，同時也提供內部與其他國內、外客戶多項產品的全球

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