《生醫股》昱展難治型憂鬱症新藥 美國FDA核准執行臨床一期試驗

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】昱展新藥(6785)行研發的Ketamine(氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000通過美國食品藥物管理署(FDA)新藥臨床試驗(IND)申請審查，核准執行於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)的臨床I/IIa期試驗。

昱展新藥開發的ALA-3000是目前唯一進入臨床階段的氯胺酮緩釋注射劑，已在動物模式驗證單次注射後，即具長達2個月的抗憂鬱效果。ALA-3000預計可透過穩定釋放低濃度的氯胺酮，緩解TRD患者的憂鬱症狀，同時，降低在速效氯胺酮劑型常見的鎮靜、解離、焦慮等副作用風險。在兼顧患者的用藥安全及便利性考量下，ALA-3000注射劑預期可使其免於頻繁的就診與冗長的留院監測時間，進一步減輕醫療負擔，帶來更安全持久的治療方式。

昱展新藥總經理文永順表示，ALA-3000的專利智財布局完整，涵蓋物質專利至劑型專利，現已陸續取得各國核准。ALA-3000緩釋注射劑的開發除了能提供患者新的治療選擇，更有望減緩在全球日益增加的氯胺酮off-label濫用趨勢。

此試驗為ALA-3000的首次人體研究，預計於美國招募44位患者，評估ALA-3000注射劑的安全性、注射部位耐受性、藥物動力學以及初步的療效探索。

憂鬱症被列為全球需要重視的三大疾病之一，根據市調機構資料顯示，2030年全球抗憂鬱藥物市場規模預計將達210億美元。難治型憂鬱症是重度憂鬱症(Major depressive disorder, MDD)的一種，當患者接受至少2種不同的第一線口服抗憂鬱藥物，且在足夠的劑量下持續治療6至8週後，仍無法控制與改善憂鬱病情時，即歸類為難治型憂鬱症。

據國際期刊Psychiatric Quarterly指出，憂鬱症患者中有近三分之一的患者就屬於難治性憂鬱症。氯胺酮是一種NMDA受體拮抗劑(NMDA receptor antagonist)，其中Esketamine(艾氯胺酮)近年已被美國FDA核准與口服抗憂鬱藥物合併使用，以治療成人的難治型憂鬱症與急性自殺意念及行為。

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