《生醫股》昱展新藥ALA-3000難治型憂鬱症臨床一期試驗 獲FDA核准執行

時報資訊

【時報-台北電】昱展新藥(6785)公告新劑型新藥ALA-3000於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗獲美國FDA核准執行。

新藥名稱ALA-3000 注射劑，用於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)。

昱展新藥公告，於今日接獲美國FDA通知核准ALA-3000注射劑於難治型憂鬱症患者之臨床一期試驗申請。此臨床試驗為ALA-3000首次人體試驗，用以評估ALA-3000在TRD患者的安全性、耐受性、藥物動力學、及初步的療效探索，預計於美國招募約44位患者。預計於2025年底前完成本試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

難治型憂鬱症是重度憂鬱症的一種，被定義為當至少兩種不同的第一線抗憂鬱藥 物仍不足以控制憂鬱發作症狀的病況。

根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出，憂鬱症患者中有近三分之一的患者屬難治性憂鬱症。根據2021 National Survey on Drug Use and Health(NSDUH)的統計資料顯示，美國約有2,100萬成人曾經歷過至少一次重度憂鬱症；在該年中約有1,450萬成人因重度憂鬱症而造成嚴重傷害。

市調機構Allied Market Research之調查資料指出，2020年全球抗憂鬱症藥物市場規模為156.51億美元，預計到2030年將達210億美元，年複合增長率為3%。（編輯：沈培華）

相關內容

  • 憂鬱症陪伴者常遇5大困境 OverBlue分享陪伴心路歷程

    【NOW健康 陳郁茹／台北報導】身為憂鬱症患者的親人、伴侶、朋友，大家在陪伴時或多或少都有過無力感，但因重視憂鬱症患者，所以都希望能拯救他，卻不曾想過有一天自己也可能搭進去。社團法人OverBlue 陪伴憂鬱者協會學術部代表吉葶甄表示，每段關係的開始都是因為在乎，但隨著陪伴時間拉長，從1個月變1年、1年變2年……陪伴者將可能難以掌控自己的狀態，情緒負擔出現逐步擴大的可能性，覺得自己彷彿也站在看不見光的的隧道裡面。 陪伴者易面臨5大困境 心力全注入憂鬱症患者身上 OverBlue 陪伴憂鬱者協會長期關注於憂鬱症陪伴者的心理健康，透過舉辦實體工作坊、演講宣導，並定期在社群上發表相關圖文及懶人包，期盼提供給陪伴者有力的資訊與支持。吉葶甄分享，參加工作坊的族群年齡多落在18歲以上至35歲以下的年輕人，近來也有越來越多關注自身兒女憂鬱症狀況的長輩投入。他們在陪伴憂鬱症患者時，較常會面臨以下5大方面的困境： ▸困境1：陪伴者容易失去自我價值 當陪伴者與憂鬱症患者相處時，會因為與對方的情感連結，將生活重心都投入在患者身上，但陪伴者同時也會覺得，自己好像失去生活選擇權，感覺時間都被剝奪，而感到委屈、空

  • 如何陪伴憂鬱症家人？ 專家：陪伴者謹記2大照顧原則

    【NOW健康 陳郁茹／台北報導】憂鬱症患者的抗病之路中，不只病人本身備受煎熬，家人也肩負著沉重的照顧責任。由於每個憂鬱症患者的狀況各異，陪伴方式也會因人而異，找到彼此舒適的相處模式至關重要。關於陪伴憂鬱症的要點，台灣憂鬱症防治協會理事長吳佳儀呼籲2大重點，首先，家人一定要保持關懷，適度的關心及了解個案，在其最痛苦時適時予以協助；再者，照顧者在陪伴同時也要顧及自我身心平衡，才有辦法做好照顧工作。 憂鬱症警訊勿輕忽！ 專家教你如何關心和陪伴 周遭親友有憂鬱的前兆，甚至罹患憂鬱症，你知道如何關心他嗎？吳佳儀表示，民眾往往不知道怎麼關心生病的親友，不清楚所謂情緒憂鬱所引發的相關症狀，加上憂鬱症容易被貼標籤，導致大眾不會想到要去求助、求醫，因此容易疏忽疾病風險，以及發現自殺風險的機會。 吳佳儀坦言，當個案行為、情緒改變時，可能是今天都沒有表情、整個人怪怪的、有失眠等等症狀時，家人通常最能敏感察覺到，這時最好多加留意，不要太快放過這些疾病警訊。尤其是親人正逢人生轉折點，例如：大學剛畢業、工作轉職、面臨失業等時刻，依照情況適時予以關心及支持，但別適得其反，反增加其壓力。 面對部分憂鬱的民眾會出現自殘

    1

  • 《興櫃股》育世博候選新藥ACE1831 目標明年獲美孤兒藥認定

    【時報記者郭鴻慧台北報導】育世博-KY(6976)核心候選藥物ACE1831在IgG4相關疾病(IgG4-RD)，11月已取得美國FDA核准執行1b/2a期臨床試驗，計劃2025年上半陸續取得其他國家IND核准，以及美國FDA的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。ACE2016計劃在2025年完成雙位數病人的收案，探索其在EGFR陽性實體腫瘤治療的應用潛力。 育世博在血液癌症治療領域，正推進ACE1831的治療策略優化，計劃於2025年上半年完成從單次劑量到多次療程的臨床試驗計畫書變更，以提升患者治療效果，展示創新療法在血液癌症治療中的潛力。 在自體免疫疾病方面，ACE1831的應用範圍也正在擴大，特別是在IgG4相關疾病(IgG4-RD)領域，公司已於今年11月取得美國FDA核准執行1b/2a期臨床試驗，並計劃於2025年上半年陸續取得其他國家IND核准，以及美國FDA的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。 在實體腫瘤治療領域，公司另一項候選產品ACE2016計劃在2025年完成雙位數病人的收案，探索其在EGFR陽性實體腫瘤

  • 《金融》美國通膨居高不下 激勵美元上漲

    【時報-台北電】外匯評論： 1.USD/JPY 美國第三季單位勞工成本年化增長率為0.8%遠低於最初預期，暗示通貨膨脹前景仍向好，而且美國11月小型企業信心躍升至近三年半來最高101.7，提供美元支撐，並據週三路透短觀調查發現，因擔憂美國保護主義政策和中國經濟狀況的，日本12月製造業景氣判斷指數為負1遜於預期，表明持悲觀看法者的數量十個月來首次超過樂觀者，但12月非製造業景氣判斷指數升至正30，更預計明年3月將進一步升至正32，突顯成本轉嫁到服務價格方面取得進展。 而且日本央行(BOJ)數據顯示，日本11月企業物價指數(CGPI)分別較前月與上年同期漲0.3%及3.7%，為連續第三個月加速上升，亦高於預測中值的3.4%及10月增幅3.6%，令BOJ面臨再加息的壓力，激勵日圓上漲，美元兌日圓下滑至151.00低點。 據共同社報導，日本政府計畫提議2026年4月起提高企業水以支應國防開支，可能讓其在2025財政年實現預算平衡的目標變得更複雜，令日圓受阻，並隨著美國勞工部公布11月民間部門每週平均實質所得上升0.3%較前值高，而且11月消費者物價指數(CPI) 分別較前月與上年同期漲0.3%

  • 【公告】(補充113/11/13重大訊息) 代重要子公司育世博生物科技(股)公司開發之細胞新藥ACE1831獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第 Ib/IIa期人體臨床試驗

    日 期：2024年12月13日公司名稱：育世博-KY(6976)主 旨：(補充113/11/13重大訊息) 代重要子公司育世博生物科技(股)公司開發之細胞新藥ACE1831獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第 Ib/IIa期人體臨床試驗發言人：賴彥達說 明：1.事實發生日:113/12/132.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:一.本公司之新藥 ACE1831於113 年 11 月 13 日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第Ib / IIa人體臨床試驗 (IND)二.臨床試驗介紹(一)試驗計畫名稱：一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的Ib / IIa期臨床試驗，評估ACE1831對第四型免疫球蛋白G 相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)患者之安全性、療效及持續性。(二)臨床人數及地點：美國。約招募共30位受試者。(三)試驗主要目標：評估 ACE1831 對第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-related disease, IgG4-RD) 患者

  • 《金融》日本鉅額收購行動 引發日圓貶勢

    【時報-台北電】外匯評論： 1.USD/JPY 美國11月消費者分別提高對一年、三年與五年的通貨膨脹預期至3.0%、2.6%及2.9%，顯示對經濟仍樂觀，而且美國公債收益率在週三公布消費者物價指數(CPI)前上升，提供美元支撐，並據日本經濟再生大臣赤澤亮正週二稱，雖然日本尚未擺脫通貨緊縮，薪資上漲和價格轉嫁的良性循環已開始，但日本央行(BOJ)於12月升息25個基點的機率從一週前60%降至30%，而且定調明年政策總基調的中國中央政治局會議首次提出加強超常規逆週期調節，激發中國股市大漲，強化風險偏好而壓抑日圓，美元兌日圓穩守150.88低點。 隨著日本生命保險將以巨額82 億美元收購美國人壽保險公司Resolution Life，為有史以來最大的收購案，推動美元兌日圓上漲，並據全美獨立企業聯盟(NFIB)稱，受大選後的欣喜情緒帶動，美國11月小企業樂觀指數躍升8.0點至2021年6月以來最高達101.7，而且美國第二季單位勞工成本增幅下修至0.8%，遠低於最初預期，表明通貨膨脹前景依然向好，提振美元兌日圓至152.17高點。今日市場聚焦美國CPI，以尋找美國聯邦準備理事會(FED)貨幣政

  • 訪日.嗆中.護台　美國防長「告別作」劍指中國！

    美國總統拜登即將卸任，國防部長奧斯汀進行任內最後一次訪日，與首相及防衛大臣會談，再次確認加深軍事合作共識。此外，奧斯汀也登上駐日軍艦，勉勵部隊守護區域和平，並抨擊中國單方面破壞現狀。美國也將防禦範圍擴大到第二島鏈，首次在關島進行飛彈攔截測試，使用全新系統成功彈攔中程彈道飛彈。

    2

  • 拜登將阻止收購美鋼 日鐵抨擊「不恰當的政治行為」

    外媒披露，美國總統拜登計劃以國家安全為由，正式阻止日本製鐵以 141 億美元收購美國鋼鐵公司的交易。對此，日本製鐵週三 (11 日) 發聲明抨擊交易受到政治因素影響極為不洽當。 聲明中表示，政治繼續凌駕於真正的國家安全利益之上，此乃不恰當的，尤其是美日之間的聯盟為重要基礎。

  • 思考經濟政策要有熱情的心及冷靜的腦　台灣要做為川普冷靜頭腦的成員

    四年前川普當選美國總統時，台灣不少人很緊張，包括高層官員都說美中大象打架，難免...

    1

  • 救救公公！鴻海11月營收月減股價連7跌　上週再遭三大法人倒破10萬張

    [FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台股上週（12/09～12/13）加權指數下跌172.79點，收在23020.48點，跌幅0.74%。據證交所盤後公布籌碼動向，三大法人上週共賣...

  • 航運股恐難再有大行情？馬士基報喜分析師卻示警　網：早就跳船了

    [FTNN新聞網]記者蔡昀庭／台北報導受惠於貨櫃航運巨擘馬士基（Maersk）樂看2025運量有關，以及潛在罷工可能、關稅政策、ETF納入成分股也是利多因素，讓航運股...

    2