《生醫股》合一新藥研發報捷 挺進國際

【時報-台北電】合一(4743)治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101(商品名:速必一)藥證進度大放異彩!台灣規劃第四季申請健保價,美國除了啟動三期臨床,力拚2023年上半年完成外,也將以醫材先卡位,預計今年第四季進入FDA藥證審查;歐盟則力拚明年第二季申請送件,而大陸則進入文件製作和辦件階段。

中天集團總裁路孔明22日在法說會中表示,合一新藥開發進度順暢,除了速必一加速國際市場開發外,新藥FB825用於治療異位性皮膚炎(AD),6月達成2a全試驗的收案目標99位,預計第四季完成主要療效分析,明年第二季完成試驗報告(CSR),屆時將有第一筆授權金入帳。

而授權夥伴Leo Pharmam接手啟動2b後,也會有第二筆授權金入帳。

另外,用於治療過敏部分,已啟動四家醫學中心收案,於9月納入第一位受試者,收案完成時間將延後至明年的下半年。

路孔明指出,有鑑於速必一在健保取得前無法獲利,合一已經規劃第四季提交健保申請,明年下半年若獲得健保核准,屆時可望開始獲利。目前已與全台359家通路合作,包括21家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局,預計明年第一季進入所有醫學中心,上半年完成100家區域醫院進藥。

海外布局部分,速必一已啟動第二個美國三期臨床,完成15家試驗中心開設收案,已收納二位病患進入試驗,預計2022下半年完成208位收案,2023上半年完成三期,第三季完成試驗報告(CSR)。

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路孔明表示,考量新藥上市時間可能要2023~2024年,速必一會先用醫材方式卡位搶商機,在FDA初步判定能以此方式送件申請藥證下,目標在今年第四季進入藥證審查、明年第二季完成審查。

而歐盟地區則以新劑型醫材進行送件,預計明年1月取得醫材ISO 13485認證後,明年第二季提出送件;中國醫藥產品註冊申請(NDA)進度部分,目前為文件製作和辦件階段,本周將進行兩家試驗醫院查核。

至於授權進度方面,目前已和多家藥洽談,鎖定的市場為大陸、東南亞、日本、歐美等地區。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)