《生醫股》台新藥APP13007拿到外銷專用許可證 美國首批即將出貨

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】台新藥(6838)眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液，0.05%(APP13007)順利取得衛福部食藥署(TFDA)審查並收到所核發之藥品外專用許可證，即將於9月內完成首次對美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc.(NASDAQ:EYEN)正式出貨。

台新藥正在積極準備完成首批藥品的出貨，後續將依照訂單及生產排程分批出貨。而Eyenovia計劃於九月底在美國完成藥品丙酸氯倍他索滴眼懸液上市銷售。

APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元，透過本次外銷專用許可證的取得，台新藥聯手Eyenovia正式宣告進入此商機龐大的市場。

美國加州拉霍亞Scripps Clinic角膜科主任兼Eyenovia科學顧問委員會成員Dr. Francis S. Mah表示，丙酸氯倍他索滴眼懸液是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。臨床研究顯示，在手術後15天內近90%的患者在術後疼痛中獲得完全緩解而60%的患者實現炎症的完全消除。此外，只有不到1%的患者出現眼壓突然升高的情況，這是其他類固醇眼藥水常見的副作用。

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