泰福 獲美國首張藥證

杜蕙蓉／台北報導
泰福在連串過程中累積豐富經驗，現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技準備好在產品商業化及CDMO業務上全面進擊。圖／本報資料照片
泰福在連串過程中累積豐富經驗，現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技準備好在產品商業化及CDMO業務上全面進擊。圖／本報資料照片

熬了7年，泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA（Biologics License Application），為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥，指標意義濃厚。

泰福董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可是重大里程碑，宣告泰福將正式成為全方位的生物製藥公司。

TX01是在2017年8月24日三期解盲成功，2018年11月獲美國FDA接受藥證申請，就時程進度，原預期2019年9月即可取得上市許可，取證之路一波三折，期間換過趙宇天、陳林正、閻雲等三位董事長，這次還是在陳林正回鍋擔任董座後過關。

由於熬了7年才達陣，也帶動泰福1日跳空漲停，股價重回50元大關。

陳林正表示，泰福除了自主研發生物相似藥外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福在連串過程中累積豐富經驗，現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技準備好在產品商業化及CDMO業務上全面進擊。

泰福的生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen，其適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。

根據IQVIA數據，截至2024年3月美國filgrastim的市場達4.03億美元，加拿大為6,500萬美元。泰福的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。

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