泰福 叩關美國第二張藥證

杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY繼取得美國FDA核發全台第一張生物相似藥上市許可後，8日宣布再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料，若一切順利，有機會在明年拿到藥證，瞄準美國每年約11億美元的市場商機。

TX05是泰福生技自行研發的第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05的三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性以及有效性之相等性，宣布解盲成功。

泰福於2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL後，泰福期間與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。

根據IQVIA數據，截至今年3月的過去12個月，Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

泰福的第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發上市許可，有了這張藥證的加持，泰福表示對TX05取得美國藥證，深具信心。

此外，泰福位於美國的cGMP廠製藥基地，也採用雙軸並進的經營模式，不僅自主研發生物相似藥，也提供生物藥品委託開發暨製造CDMO服務。

泰福董事長陳林正表示，泰福在CDMO的拓展上擁有四大優勢，包括做生物相似藥的經驗、被美國FDA查廠完成的經驗，及美中貿易戰的美國泰福CDMO在地服務、背後Delos Capital Fund生技基金資源及美國當地合作夥伴Alcami、Argonaut，可提供客戶從上游至後段的一站式完整服務，均有利於泰福CDMO事業的發展，目前已有兩個客戶進入合作洽談最後階段。

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