泰福乘勝追擊 向美國FDA再叩關第二張藥證

工商時報 杜蕙蓉

泰福-ky（6541）繼取得美國FDA核發全台第一張生物相似藥上市許可後，8日宣布，再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。

TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05之三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性，宣布解盲成功!

惟在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後，泰福期間與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。

根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月， Herceptin相關產品在美國市場銷售額約十一億美元。

泰福的第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發上市許可，有了這張藥證的加持，泰福對TX05取得美國藥證，深具信心!

除了生物相似藥開發，泰福位於美國的cGMP廠製藥基地，也採用雙軸並進的經營模式，不僅自主研發生物相似藥，也提供生物藥品委託開發暨製造CDMO服務。

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