永笙-KY長新冠治療臨床數據達標
永笙-KY(4178)16日宣布,輸注人類臍帶血(RegeneCyte)治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果成功達標。試驗數據顯示,85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞,對比安慰劑組的20%,臨床療效達統計上顯著差異(p<0.01),且整體藥物安全性與耐受度表現良好。
永笙執行長李冬陽表示,永笙2022年獲美國FDA核准,啟動「一項隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗,評估輸注RegeneCyte對治療長新冠症候群的安全性和有效性」。此項臨床試驗於美國執行並完成受試者招募,共30名受試者,於今年12月13日正式取得第IIa期臨床試驗的統計數據結果。
美國是全球醫藥市場最大消費國,永笙RegeneCyte的前瞻性應用,是全世界第一個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症候群的二期臨床許可。目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新冠症候群,美國市場需求強勁,FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵,也因此永笙於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」(RMAT)認證,是亞洲第一間取得RMAT認證的細胞治療公司。